A térd-T-nol elülső keresztszalag (ACL) protézis biztonsága és hatékonysága
2011. október 11. frissítette: Tavor Ltd.
Egykaros, leendő, egyetlen központos tanulmány a Tavor ACL protézis biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére ACL-szakadásban szenvedő betegeknél
A tanulmány célja, hogy értékelje a Tavor ACL protézis beültetésének biztonságosságát és hatékonyságát szakadt ACL-ben szenvedő betegeknél a gyógyulási kinetika, valamint a jelentős nemkívánatos kezelési események (AE) javítása révén.
célja annak a hipotézisnek a tesztelése, hogy különbség van az ACL-hiányos térdek gyógyulási kinetikájában, amelyeket autograftokat alkalmazó ACL-rekonstrukcióval kezeltek, és azokat, amelyekben az ilyen eljárást a Tavor protézissel végezték.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 91031
- Toborzás
- Shhare Zedek Medical Center
-
Kutatásvezető:
- Yoram Litwin, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg 18 évesnél idősebb
- A páciens ACL-je megrepedt
- Az operált térd teljes mozgási tartományú, nincs duzzanat
- A beteg ismeri a vizsgálati követelményeket, a kezelési eljárásokat és a rehabilitációt, és írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezését adja, mielőtt bármilyen vizsgálatra vonatkozó tesztet vagy eljárást végrehajtanak.
- A páciens kötelezettséget vállal arra, hogy teljes mértékben aláveti magát a rehabilitációs programnak, és visszatér a tervezett műtét utáni ellenőrző látogatásokra a klinikára.
Kizárási kritériumok:
- A csontváz éretlensége
- Terhesség
Beteg:
- Nem kontrollált szisztémás magas vérnyomás
- Súlyos, kontrollálatlan diabetes mellitus
- Epiphysisek, amelyek még nem zárultak le
- Periartikuláris vagy patella törés
- Metabolikus csontbetegségek története (pl. csontritkulás, angolkór)
- Kristálylerakódási betegség, például köszvény
- Gyulladásos ízületi betegségek, például reumás ízületi gyulladás
- Súlyos degeneratív ízületi betegség
- Ismert daganatos betegség
- HIV pozitív
- Jelenlegi szteroid terápia 5 mg/nap prednizon felett
- Egyéb súlyos, életveszélyes szisztémás betegség vagy bármely olyan egészségügyi állapot, amely akadályozza a rehabilitációs programban való részvételi képességüket
- Az alany az elmúlt 30 napban és a jelen vizsgálat időtartama alatt részt vett bármely vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban, vagy részt szeretne venni olyan vizsgálatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: tanulmány
|
Az ACL protézis szakadt ACL kezelésére szolgál.
Implantátumként fogják használni a natív, szakadt ACL pótlására.
A beültetés artroszkópiával történik
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A térd stabilitása KT-1000 Arthrometer vagy Lachman teszt utáni eljárással mérve
Időkeret: postai eljárás
|
postai eljárás
|
|
Nincsenek kezelés előtt álló SAE-k, beleértve a nemkívánatos eseményeket (AEOI), az eljárás után 3 hónappal.
Időkeret: 3 hónappal az eljárást követően
|
3 hónappal az eljárást követően
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rehabilitációs időszak, az eljárás utáni időszak [hét] a sikeres rehabilitációs szakaszig
Időkeret: 3-6 hónap
|
Rehabilitációs időszak, amelyet az eljárás utáni időszak [hét] a sikeres rehabilitációs szakaszig határoz meg, amint azt a páciens képessége bizonyítja a következő funkcionális tesztek elvégzésére:
|
3-6 hónap
|
|
Tegner Lysholm pontokat szerez a követési időszakban
Időkeret: 12 hónappal az op
|
Rövid távú Tegner Lysholm térd pontszám >= 65, 3 hónappal a beavatkozás után. Hosszú távú térdstabilitás, KT-1000 Arthrometer vagy Lachman teszttel mérve, 12 hónappal az eljárás után. Hosszú távú Tegner Lysholm térd pontszám >= 84, 12 hónappal a beavatkozás után. Eljárási idő a standard autograft eljáráshoz képest |
12 hónappal az op
|
|
Hosszú távú biztonság: nincs eszközhöz kapcsolódó SAE 12 hónappal az eljárás után.
Időkeret: 12 hónappal az op
|
12 hónappal az op
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Idan M Tobis, B.Sc., Tavor Ltd.
- Kutatásvezető: Yoram Litwin, MD, Shaare Zedek Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. március 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2012. január 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2013. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. október 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. október 11.
Első közzététel (Becslés)
2011. október 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. október 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. október 11.
Utolsó ellenőrzés
2011. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TACLPPS01 Rev 4
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .