Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność protezy więzadła krzyżowego przedniego (ACL) Knee-T-nol

11 października 2011 zaktualizowane przez: Tavor Ltd.

Jednoramienne, prospektywne, jednoośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność protezy ACL Tavor u pacjenta z zerwaniem ACL

Badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności wszczepienia protezy Tavor ACL u pacjentów z pękniętym ACL poprzez poprawę kinetyki gojenia oraz poprawę głównych zdarzeń niepożądanych leczenia (AE). ma na celu sprawdzenie hipotezy, że istnieje różnica w kinetyce gojenia kolan z niedoborem ACL leczonych rekonstrukcją ACL za pomocą autoprzeszczepów i tych, w których taki zabieg wykonano protezą Tavora.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • Rekrutacyjny
        • Shhare Zedek Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Yoram Litwin, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent ma >= 18 lat
  2. Pacjent ma zerwane ACL
  3. Operowane kolano ma pełny zakres ruchu i brak obrzęku
  4. Pacjent rozumie wymagania dotyczące badania oraz procedury leczenia i rehabilitacji oraz wyraża pisemną świadomą zgodę przed wykonaniem jakichkolwiek badań lub procedur związanych z badaniem.
  5. Pacjent zobowiązuje się do pełnego poddania się programowi rehabilitacji i powrotu na zaplanowane wizyty kontrolne pooperacyjne w poradni.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niedojrzałość szkieletu
  2. Ciąża

  3. Pacjent z:

    • Niekontrolowane nadciśnienie układowe
    • Ciężka niekontrolowana cukrzyca
    • Nasady, które jeszcze się nie zamknęły
    • Złamanie okołostawowe lub rzepki
    • Historia metabolicznych chorób kości (np. osteoporoza, krzywica)
    • Choroba odkładania się kryształów, np. Dna moczanowa
    • Choroba zapalna stawów, np. reumatoidalne zapalenie stawów
    • Ciężka choroba zwyrodnieniowa stawów
    • Znana choroba nowotworowa
    • HIV pozytywny
    • Obecna steroidoterapia większa niż prednizon w dawce 5 mg/dobę
    • Inna ciężka, zagrażająca życiu choroba ogólnoustrojowa lub jakikolwiek stan chorobowy, który przeszkadza w uczestnictwie w programie rehabilitacji
  4. Uczestnik brał udział lub planuje wziąć udział w jakimkolwiek badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia w ciągu ostatnich 30 dni i przez cały czas trwania tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: badanie
Urządzenie: Kolano-T-Nol
Proteza ACL przeznaczona jest do leczenia pękniętego ACL. Będzie używany jako implant do zastąpienia natywnego, zerwanego ACL. Implantacja zostanie wykonana za pomocą artroskopii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stabilność stawu kolanowego mierzona za pomocą artrometru KT-1000 lub stanowiska testowego Lachmana
Ramy czasowe: procedura pocztowa
procedura pocztowa
Brak SAE związanych z leczeniem, w tym niepożądanych zdarzeń będących przedmiotem zainteresowania (AEOI), 3 miesiące po zabiegu.
Ramy czasowe: Procedura po 3 miesiącach
Procedura po 3 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Okres rehabilitacji, określony przez Okres po zabiegu [tygodnie] do udanej fazy rehabilitacji
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy

Okres rehabilitacji, zdefiniowany jako Okres po zabiegu [tygodnie] do udanej fazy rehabilitacji, na co wskazuje zdolność pacjenta do wykonania następujących testów funkcjonalnych:

  • 70% pojedynczej nogi 1 Rep Max na wyciskaniu nóg vs. niezaangażowany
  • 10 przysiadów na jednej nodze od zgięcia 0-45° bez utraty równowagi, drżenia mięśni lub momentów szpotawości/koślawości (wysunięcie rzepki poza płaszczyznę strzałkową)
  • 30 kolejnych wykroków do przodu i przytrzymań od nogi nieobjętej do zajętej bez utraty równowagi, drżenia mięśni lub momentów szpotawości/koślawości (rzepka wychodząca z płaszczyzny strzałkowej)
3-6 miesięcy
Wyniki Tegner Lysholm w okresie obserwacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po op

Krótkoterminowa ocena kolana Tegnera Lysholma >= 65, 3 miesiące po zabiegu. Długotrwała stabilność stawu kolanowego mierzona za pomocą artrometru KT-1000 lub testu Lachmana po 12 miesiącach od zabiegu.

Długoterminowa ocena kolana Tegnera Lysholma >= 84, 12 miesięcy po zabiegu. Czas zabiegu w porównaniu ze standardową procedurą autoprzeszczepu
12 miesięcy po op
Długoterminowe bezpieczeństwo: brak SAE związanych z urządzeniem 12 miesięcy po zabiegu.
Ramy czasowe: 12 miesięcy po op
12 miesięcy po op

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tavor Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Idan M Tobis, B.Sc., Tavor Ltd.
  • Główny śledczy: Yoram Litwin, MD, Shaare Zedek Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 października 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2011

Ostatnia weryfikacja

1 października 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TACLPPS01 Rev 4

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kolano-T-Nol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj