Veiligheid en werkzaamheid van de knie-T-nol voorste kruisband (VKB) prothese
11 oktober 2011 bijgewerkt door: Tavor Ltd.
Een enkelarmige, prospectieve studie in één centrum ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van de Tavor ACL-prothese bij een patiënt met een ACL-ruptuur
De studie is opgezet om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van het implanteren van de Tavor ACL-prothese bij patiënten met een gescheurde ACL door verbetering van de genezingskinetiek en ernstige nadelige behandelingsgebeurtenissen (AE's).
het is ontworpen om de hypothese te testen dat er een verschil is in genezingskinetiek van VKB-deficiënte knieën die zijn behandeld door VKB-reconstructie met autotransplantaten en die waarbij een dergelijke procedure werd uitgevoerd met de Tavor-prothese.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Jerusalem, Israël, 91031
- Werving
- Shhare Zedek Medical Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Yoram Litwin, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt is >= 18 jaar oud
- Patiënt heeft een gescheurde ACL
- Geopereerde knie heeft volledige bewegingsvrijheid en geen zwelling
- De patiënt begrijpt de studievereisten en de behandelingsprocedures en revalidatie en verstrekt schriftelijke geïnformeerde toestemming voordat er studiespecifieke tests of procedures worden uitgevoerd.
- De patiënt verbindt zich ertoe het revalidatieprogramma volledig te ondergaan en terug te keren voor de geplande postoperatieve vervolgbezoeken in de kliniek.
Uitsluitingscriteria:
- Skeletonrijpheid
- Zwangerschap
Geduldig met:
- Ongecontroleerde systemische hypertensie
- Ernstige ongecontroleerde diabetes mellitus
- Epifysen die nog niet gesloten zijn
- Periarticulaire of patellafractuur
- Geschiedenis van metabole botziekte (bijv. osteoporose, rachitis)
- Kristalafzettingsziekte, bijvoorbeeld jicht
- Inflammatoire gewrichtsaandoening, bijvoorbeeld reumatoïde artritis
- Ernstige degeneratieve gewrichtsaandoening
- Bekende neoplastische ziekte
- Hiv-positief
- Huidige behandeling met steroïden boven prednison 5 mg/dag
- Andere ernstige, levensbedreigende systemische ziekte of een andere medische aandoening die hun vermogen om deel te nemen aan een revalidatieprogramma verstoort
- De proefpersoon heeft in de afgelopen 30 dagen en voor de duur van deze studie deelgenomen aan, of is van plan om deel te nemen aan, onderzoeken naar geneesmiddelen of hulpmiddelen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: studie
|
De ACL-prothese is bedoeld voor de behandeling van gescheurde ACL.
Het zal worden gebruikt als een implantaat ter vervanging van de inheemse, gescheurde kruisband.
Implantatie zal worden gedaan met behulp van artroscopie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Kniestabiliteit, zoals gemeten met een KT-1000 Arthrometer of Lachman-testpostprocedure
Tijdsspanne: procedure posten
|
procedure posten
|
|
Geen tijdens de behandeling optredende SAE's, waaronder ongewenste voorvallen van belang (AEOI), 3 maanden na de procedure.
Tijdsspanne: 3 maanden na procedure
|
3 maanden na procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Revalidatieperiode, gedefinieerd door Postprocedureperiode [weken] tot succesvolle revalidatiefase
Tijdsspanne: 3-6 maanden
|
Revalidatieperiode, gedefinieerd door Postprocedureperiode [weken] tot succesvolle revalidatiefase, zoals aangetoond door het vermogen van de patiënt om de volgende functionele tests uit te voeren:
|
3-6 maanden
|
|
Tegner Lysholm scoort tijdens de follow-up periode
Tijdsspanne: 12 maanden na op
|
Korte termijn Tegner Lysholm-kniescore >= 65, 3 maanden na de procedure. Kniestabiliteit op lange termijn, zoals gemeten met een KT-1000 Arthrometer of Lachman-test 12 maanden na de procedure. Lange termijn Tegner Lysholm-kniescore >= 84, 12 maanden na de procedure. Proceduretijd, in vergelijking met standaard autograft-procedure |
12 maanden na op
|
|
Veiligheid op lange termijn: geen apparaatgerelateerde SAE's 12 maanden na de procedure.
Tijdsspanne: 12 maanden na op
|
12 maanden na op
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Idan M Tobis, B.Sc., Tavor Ltd.
- Hoofdonderzoeker: Yoram Litwin, MD, Shaare Zedek Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2011
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 januari 2012
Studie voltooiing (Verwacht)
1 januari 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 oktober 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 oktober 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
12 oktober 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
12 oktober 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 oktober 2011
Laatst geverifieerd
1 oktober 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TACLPPS01 Rev 4
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .