Säkerhet och effektivitet för Knee-T-nol främre korsbandsprotesen (ACL)
11 oktober 2011 uppdaterad av: Tavor Ltd.
En enkelarm, prospektiv, singelcenter, studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos Tavor ACL-protes hos patient med ACL-ruptur
Studien är utformad för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av att implantera Tavor ACL-protesen hos patienter med en brusten ACL genom förbättring av läkningskinetiken såväl som allvarliga biverkningar (AE).
den är utformad för att testa hypotesen att det finns en skillnad i läkningskinetik för knän med ACL-brist som behandlats med ACL-rekonstruktion med autotransplantat och de där en sådan procedur utfördes med Tavor-protesen.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91031
- Rekrytering
- Shhare Zedek Medical Center
-
Huvudutredare:
- Yoram Litwin, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten är >= 18 år gammal
- Patienten har en brusten ACL
- Det opererade knäet har full rörelseomfång och ingen svullnad
- Patienten förstår studiekraven och behandlingsprocedurerna och rehabiliteringen och ger skriftligt informerat samtycke innan några studiespecifika tester eller procedurer utförs.
- Patienten förbinder sig att helt genomgå rehabiliteringsprogrammet och återvända för de schemalagda postoperativa uppföljningsbesöken på kliniken.
Exklusions kriterier:
- Skelett omognad
- Graviditet
Ha tålamod med:
- Okontrollerad systemisk hypertoni
- Svår okontrollerad diabetes mellitus
- Epifyser som ännu inte har stängts
- Periartikulär eller patellafraktur
- Historik av metabola bensjukdomar (t.ex. osteoporos, rakitis)
- Kristalldepositionssjukdom, t.ex. gikt
- Inflammatorisk ledsjukdom, t.ex. reumatoid artrit
- Allvarlig degenerativ ledsjukdom
- Känd neoplastisk sjukdom
- Hivpositiv
- Aktuell steroidbehandling utöver prednison 5 mg/dag
- Andra allvarliga, livshotande systemsjukdomar eller något medicinskt tillstånd som stör deras förmåga att delta i ett rehabiliteringsprogram
- Försökspersonen har deltagit i, eller är planerad att delta i, någon läkemedels- eller enhetsstudie under de senaste 30 dagarna och under hela denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: studie
|
ACL-protesen är avsedd för behandling av brusten ACL.
Det kommer att användas som ett implantat för att ersätta den ursprungliga, trasiga främre korsbandet.
Implantation kommer att göras med hjälp av artroskopi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Knästabilitet, mätt med en KT-1000 artrometer eller Lachman testpostprocedur
Tidsram: efter förfarandet
|
efter förfarandet
|
|
Inga behandlingsuppkomna SAEs, inklusive biverkningar av intresse (AEOI), 3 månader efter proceduren.
Tidsram: 3 månader efter proceduren
|
3 månader efter proceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rehabiliteringsperiod, definierad av perioden efter proceduren [veckor] till framgångsrik rehabiliteringsfas
Tidsram: 3-6 månader
|
Rehabiliteringsperiod, definierad av perioden efter proceduren [veckor] till framgångsrik rehabiliteringsfas, vilket framgår av patientens förmåga att utföra följande funktionstester:
|
3-6 månader
|
|
Tegner Lysholm gör mål under uppföljningsperioden
Tidsram: 12 månader efter operation
|
Korttids Tegner Lysholm knäpoäng >= 65, 3 månader efter ingreppet. Långtidsstabilitet i knä, mätt med en KT-1000 artrometer eller Lachman-test 12 månader efter proceduren. Långsiktig Tegner Lysholm knäpoäng >= 84, 12 månader efter ingreppet. Procedurtid, jämfört med standard autograftprocedur |
12 månader efter operation
|
|
Långsiktig säkerhet: inga enhetsrelaterade SAEs 12 månader efter proceduren.
Tidsram: 12 månader efter operation
|
12 månader efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Idan M Tobis, B.Sc., Tavor Ltd.
- Huvudutredare: Yoram Litwin, MD, Shaare Zedek Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2011
Primärt slutförande (Förväntat)
1 januari 2012
Avslutad studie (Förväntat)
1 januari 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 oktober 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 oktober 2011
Första postat (Uppskatta)
12 oktober 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
12 oktober 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 oktober 2011
Senast verifierad
1 oktober 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TACLPPS01 Rev 4
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .