Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af knæ-T-nol forreste korsbånd (ACL) protese

11. oktober 2011 opdateret af: Tavor Ltd.

En enkelt arm, prospektiv, enkelt center, undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Tavor ACL-protese hos patient med ACL-ruptur

Undersøgelsen er designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​implantering af Tavor ACL-protesen hos patienter med en sprængt ACL ved at forbedre helingskinetikken såvel som større uønskede behandlingshændelser (AE'er). den er designet til at teste hypotesen om, at der er en forskel i helingskinetikken for ACL-deficiente knæ behandlet ved ACL-rekonstruktion ved hjælp af autografts og dem, hvor en sådan procedure blev udført med Tavor-protesen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Rekruttering
        • Shhare Zedek Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Yoram Litwin, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten er >= 18 år gammel
  2. Patienten har en bristet ACL
  3. Det opererede knæ har fuld bevægelsesområde og ingen hævelse
  4. Patienten forstår undersøgelseskravene og behandlingsprocedurerne og rehabilitering og giver skriftligt informeret samtykke, før undersøgelsesspecifikke tests eller procedurer udføres.
  5. Patienten forpligter sig til fuldt ud at gennemgå rehabiliteringsprogrammet og vende tilbage til de planlagte postoperative opfølgningsbesøg på klinikken.

Ekskluderingskriterier:

  1. Skelet umodenhed
  2. Graviditet

  3. Patient med:

    • Ukontrolleret systemisk hypertension
    • Svær ukontrolleret diabetes mellitus
    • Epifyser, der endnu ikke er lukket
    • Periartikulær eller patellafraktur
    • Anamnese med metabolisk knoglesygdom (f.eks. osteoporose, rakitt)
    • Krystallaflejringssygdom, fx gigt
    • Inflammatorisk ledsygdom, fx reumatoid arthritis
    • Alvorlig degenerativ ledsygdom
    • Kendt neoplastisk sygdom
    • HIV-positiv
    • Nuværende steroidbehandling ud over prednison 5 mg/dag
    • Anden alvorlig, livstruende systemisk sygdom eller enhver medicinsk tilstand, der forstyrrer deres evne til at deltage i et rehabiliteringsprogram
  4. Forsøgspersonen har deltaget i, eller er planlagt at deltage i, et hvilket som helst forsøgsstudie med lægemidler eller udstyr inden for de seneste 30 dage og i denne undersøgelses varighed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: undersøgelse
Enhed: Knæ-T-Nol
ACL-protesen er beregnet til behandling af bristet ACL. Det vil blive brugt som et implantat til at erstatte den oprindelige, afrevne ACL. Implantation vil blive udført ved hjælp af artroskopi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Knæstabilitet, målt med et KT-1000 artrometer eller Lachman testpost-procedure
Tidsramme: efter procedure
efter procedure
Ingen behandlingsfremkomne SAE'er, inklusive bivirkninger af interesse (AEOI), 3 måneder efter proceduren.
Tidsramme: 3 måneder efter proceduren
3 måneder efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rehabiliteringsperiode, defineret af post procedure periode [uger] til vellykket rehabiliteringsfase
Tidsramme: 3-6 måneder

Rehabiliteringsperiode, defineret af postprocedureperioden [uger] til vellykket genoptræningsfase, som vist ved patientens evne til at udføre følgende funktionelle tests:

  • 70 % af enkeltben 1 Rep Max ved benpres vs. uinvolveret
  • 10 enkeltbens squats fra 0-45° bøjning uden tab af balance, muskelskælven eller varus/valgus-momenter (knæskallen bevæger sig ud af sagittalplanet)
  • 30 på hinanden følgende fremadgående step-and-holds fra det uinvolverede til involverede ben uden tab af balance, muskelskælvende eller varus/valgus-momenter (knæskallen bevæger sig ud af det sagittale plan)
3-6 måneder
Tegner Lysholm scorer i opfølgningsperioden
Tidsramme: 12 måneder efter op

Kortvarig Tegner Lysholm knæ score >= 65, 3 måneder efter proceduren. Langsigtet knæstabilitet, målt med et KT-1000 artrometer eller Lachman-test 12 måneder efter proceduren.

Langtids Tegner Lysholm knæ score >= 84, 12 måneder efter proceduren. Proceduretid sammenlignet med standard autotransplantationsprocedure
12 måneder efter op
Langsigtet sikkerhed: ingen enhedsrelaterede SAE'er 12 måneder efter proceduren.
Tidsramme: 12 måneder efter op
12 måneder efter op

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tavor Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Idan M Tobis, B.Sc., Tavor Ltd.
  • Ledende efterforsker: Yoram Litwin, MD, Shaare Zedek Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

12. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. oktober 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2011

Sidst verificeret

1. oktober 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TACLPPS01 Rev 4

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forreste korsbåndsruptur

Kliniske forsøg med Knæ-T-Nol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner