Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность протеза колена T-nol передней крестообразной связки (ПКС)

11 октября 2011 г. обновлено: Tavor Ltd.

Одностороннее, проспективное, одноцентровое исследование для оценки безопасности и эффективности протеза Tavor ACL у пациента с разрывом ACL

Исследование предназначено для оценки безопасности и эффективности имплантации протеза Tavor ACL у пациентов с разрывом ACL за счет улучшения кинетики заживления, а также основных побочных эффектов лечения (НЯ). он предназначен для проверки гипотезы о том, что существует разница в кинетике заживления коленных суставов с дефицитом ПКС, пролеченных реконструкцией ПКС с использованием аутотрансплантатов, и тех, в которых такая процедура выполнялась с помощью протеза Tavor.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Jerusalem, Израиль, 91031
        • Рекрутинг
        • Shhare Zedek Medical Center
        • Главный следователь:
          • Yoram Litwin, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст пациента >= 18 лет
  2. У пациента разрыв передней крестообразной связки
  3. Оперированное колено имеет полный диапазон движений и без отека
  4. Пациент понимает требования исследования, процедуры лечения и реабилитации и предоставляет письменное информированное согласие до проведения каких-либо тестов или процедур, связанных с исследованием.
  5. Пациент обязуется полностью пройти реабилитационную программу и вернуться для плановых послеоперационных контрольных визитов в клинику.

Критерий исключения:

  1. Скелетная незрелость
  2. Беременность

  3. Пациент с:

    • Неконтролируемая системная гипертензия
    • Тяжелый неконтролируемый сахарный диабет
    • Эпифизы, которые еще не закрылись
    • Периартикулярный перелом или перелом надколенника
    • Метаболические заболевания костей в анамнезе (например, остеопороз, рахит)
    • Болезнь отложения кристаллов, например, подагра
    • Воспалительные заболевания суставов, например, ревматоидный артрит
    • Тяжелое дегенеративное заболевание суставов
    • Известное опухолевое заболевание
    • ВИЧ положительный
    • Текущая стероидная терапия сверх преднизолона 5 мг/день
    • Другое тяжелое, опасное для жизни системное заболевание или любое заболевание, препятствующее участию в программе реабилитации.
  4. Субъект участвовал или планирует участвовать в любом исследовании исследуемого препарата или устройства в течение последних 30 дней и в течение всего периода исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: учиться
Устройство: Колено-Т-Нол
Протез передней крестообразной связки предназначен для лечения разрыва передней крестообразной связки. Он будет использоваться в качестве имплантата для замены нативной разорванной передней крестообразной связки. Имплантация будет проводиться с помощью артроскопии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Стабильность коленного сустава, измеренная с помощью артрометра KT-1000 или теста Лахмана после процедуры
Временное ограничение: после процедуры
после процедуры
Никаких СНЯ, возникших после лечения, включая нежелательные явления, представляющие интерес (AEOI), через 3 месяца после процедуры.
Временное ограничение: 3 месяца после процедуры
3 месяца после процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Реабилитационный период, определяемый периодом после процедуры [недели] до успешной фазы реабилитации
Временное ограничение: 3-6 месяцев

Реабилитационный период, определяемый послеоперационным периодом [недели] до успешной фазы реабилитации, о чем свидетельствует способность пациента выполнять следующие функциональные тесты:

  • 70% от 1 ПМ одной ногой в жиме ногами по сравнению с незадействованным
  • 10 приседаний на одной ноге от 0 до 45° сгибания без потери равновесия, дрожания мышц или варусно-вальгусных моментов (надколенник выходит из сагиттальной плоскости)
  • 30 последовательных шагов и задержек вперед с незадействованной на задействованную ногу без потери равновесия, дрожания мышц или варусно-вальгусных моментов (надколенник выходит из сагиттальной плоскости)
3-6 месяцев
Тегнер Лисхольм забивает в последующем периоде
Временное ограничение: 12 месяцев после операции

Краткосрочная оценка коленного сустава по шкале Tegner Lysholm >= 65, через 3 месяца после процедуры. Долгосрочная стабильность коленного сустава, измеренная с помощью артрометра KT-1000 или теста Лахмана через 12 месяцев после процедуры.

Долгосрочная оценка коленного сустава по шкале Tegner Lysholm >= 84, через 12 месяцев после процедуры. Время процедуры по сравнению со стандартной процедурой аутотрансплантации
12 месяцев после операции
Долгосрочная безопасность: через 12 месяцев после процедуры отсутствуют СНЯ, связанные с устройством.
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
12 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tavor Ltd.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Idan M Tobis, B.Sc., Tavor Ltd.
  • Главный следователь: Yoram Litwin, MD, Shaare Zedek Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2012 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 октября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 октября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 октября 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 октября 2011 г.

Последняя проверка

1 октября 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TACLPPS01 Rev 4

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться