Seguridad y eficacia de la prótesis de ligamento cruzado anterior (LCA) Knee-T-nol
11 de octubre de 2011 actualizado por: Tavor Ltd.
Un estudio de un solo brazo, prospectivo, de un solo centro, para evaluar la seguridad y la eficacia de la prótesis de LCA Tavor en pacientes con ruptura de LCA
El estudio está diseñado para evaluar la seguridad y la eficacia de implantar la prótesis Tavor ACL en pacientes con rotura de LCA mediante la mejora de la cinética de curación, así como los principales eventos adversos del tratamiento (EA).
está diseñado para probar la hipótesis de que existe una diferencia en la cinética de curación de las rodillas con deficiencia de LCA tratadas mediante reconstrucción de LCA con autoinjertos y aquellas en las que dicho procedimiento se realizó con la prótesis Tavor.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91031
- Reclutamiento
- Shhare Zedek Medical Center
-
Investigador principal:
- Yoram Litwin, MD
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene >= 18 años
- El paciente tiene un LCA roto
- La rodilla operada tiene un rango completo de movimiento y no se hincha
- El paciente comprende los requisitos del estudio y los procedimientos de tratamiento y rehabilitación y proporciona un consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier prueba o procedimiento específico del estudio.
- El paciente se compromete a someterse completamente al programa de rehabilitación y regresar a la clínica para las visitas de seguimiento posoperatorias programadas.
Criterio de exclusión:
- Inmadurez esquelética
- El embarazo
Paciente con:
- Hipertensión sistémica no controlada
- Diabetes Mellitus severa no controlada
- Epífisis que aún no han cerrado
- Fractura periarticular o rotuliana
- Antecedentes de enfermedad ósea metabólica (p. ej., osteoporosis, raquitismo)
- Enfermedad por depósito de cristales, por ejemplo, gota
- Enfermedad articular inflamatoria, por ejemplo, artritis reumatoide
- Enfermedad articular degenerativa grave
- Enfermedad neoplásica conocida
- VIH positivo
- Terapia actual con esteroides en exceso de prednisona 5 mg/día
- Otra enfermedad sistémica grave que pone en peligro la vida o cualquier condición médica que interfiere con su capacidad para participar en un programa de rehabilitación
- El sujeto ha participado o tiene previsto participar en cualquier estudio de dispositivo o fármaco en investigación en los últimos 30 días y durante la duración de este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: estudiar
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La prótesis de LCA está diseñada para el tratamiento de ruptura de LCA.
Se utilizará como implante para reemplazar el LCA nativo desgarrado.
La implantación se realizará mediante artroscopia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Estabilidad de la rodilla, medida con un artrómetro KT-1000 o con un poste de prueba de Lachman
Periodo de tiempo: procedimiento posterior
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procedimiento posterior
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Sin EAG emergentes del tratamiento, incluidos los eventos adversos de interés (AEOI), 3 meses después del procedimiento.
Periodo de tiempo: 3 meses después del procedimiento
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3 meses después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Período de rehabilitación, definido por el período posterior al procedimiento [semanas] hasta la fase de rehabilitación exitosa
Periodo de tiempo: 3-6 meses
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Período de rehabilitación, definido por el período posterior al procedimiento [semanas] hasta la fase de rehabilitación exitosa, como lo demuestra la capacidad del paciente para realizar las siguientes pruebas funcionales:
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3-6 meses
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Puntuaciones de Tegner Lysholm durante el período de seguimiento
Periodo de tiempo: 12 meses después de la operación
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Puntuación de rodilla de Tegner Lysholm a corto plazo >= 65, 3 meses después del procedimiento. Estabilidad de la rodilla a largo plazo, medida con un artrómetro KT-1000 o una prueba de Lachman 12 meses después del procedimiento. Puntuación de rodilla Tegner Lysholm a largo plazo >= 84, 12 meses después del procedimiento. Tiempo del procedimiento, en comparación con el procedimiento de autoinjerto estándar |
12 meses después de la operación
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Seguridad a largo plazo: ningún SAE relacionado con el dispositivo 12 meses después del procedimiento.
Periodo de tiempo: 12 meses después de la operación
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12 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Idan M Tobis, B.Sc., Tavor Ltd.
- Investigador principal: Yoram Litwin, MD, Shaare Zedek Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2011
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2012
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de octubre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de octubre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de octubre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2011
Última verificación
1 de octubre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TACLPPS01 Rev 4
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .