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Sicherheit und Wirksamkeit der Knie-T-nol-Prothese des vorderen Kreuzbandes (ACL).

11. Oktober 2011 aktualisiert von: Tavor Ltd.

Eine einarmige, prospektive Einzelzentrumsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Tavor-ACL-Prothese bei Patienten mit ACL-Ruptur

Ziel der Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der Implantation der Tavor-VKB-Prothese bei Patienten mit einem gerissenen VKB durch Verbesserung der Heilungskinetik sowie schwerwiegender unerwünschter Behandlungsereignisse (UEs) zu bewerten. Es soll die Hypothese testen, dass es einen Unterschied in der Heilungskinetik von Knien mit Kreuzbanddefizienz gibt, die durch eine Kreuzbandrekonstruktion mit Autotransplantaten behandelt wurden, und solchen, bei denen ein solcher Eingriff mit der Tavor-Prothese durchgeführt wurde.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Rekrutierung
        • Shhare Zedek Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Yoram Litwin, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient ist >= 18 Jahre alt
  2. Der Patient hat einen Kreuzbandriss
  3. Das operierte Knie hat volle Bewegungsfreiheit und keine Schwellung
  4. Der Patient versteht die Studienanforderungen sowie die Behandlungs- und Rehabilitationsverfahren und gibt eine schriftliche Einverständniserklärung ab, bevor studienspezifische Tests oder Verfahren durchgeführt werden.
  5. Der Patient verpflichtet sich, das Rehabilitationsprogramm vollständig zu absolvieren und zu den geplanten postoperativen Nachuntersuchungen in die Klinik zurückzukehren.

Ausschlusskriterien:

  1. Unreife des Skeletts
  2. Schwangerschaft

  3. Geduldig mit:

    • Unkontrollierte systemische Hypertonie
    • Schwerer unkontrollierter Diabetes mellitus
    • Noch nicht geschlossene Epiphysen
    • Periartikuläre oder Patellafraktur
    • Vorgeschichte einer metabolischen Knochenerkrankung (z. B. Osteoporose, Rachitis)
    • Kristallablagerungskrankheit, z. B. Gicht
    • Entzündliche Gelenkerkrankung, z. B. rheumatoide Arthritis
    • Schwere degenerative Gelenkerkrankung
    • Bekannte neoplastische Erkrankung
    • HIV-positiv
    • Aktuelle Steroidtherapie über 5 mg Prednison/Tag
    • Andere schwere, lebensbedrohliche systemische Erkrankungen oder medizinische Beschwerden, die die Teilnahme an einem Rehabilitationsprogramm beeinträchtigen
  4. Der Proband hat innerhalb der letzten 30 Tage und für die Dauer dieser Studie an einer Studie zu Prüfpräparaten oder -geräten teilgenommen oder plant die Teilnahme daran.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: lernen
Gerät: Knie-T-Nol
Die ACL-Prothese ist für die Behandlung von gebrochenem ACL vorgesehen. Es wird als Implantat zum Ersatz des natürlichen, gerissenen Kreuzbandes verwendet. Die Implantation erfolgt arthroskopisch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kniestabilität, gemessen mit einem KT-1000-Arthrometer oder einem Lachman-Test-Post-Verfahren
Zeitfenster: Postverfahren
Postverfahren
Keine behandlungsbedingten SAEs, einschließlich unerwünschter Ereignisse von Interesse (AEOI), 3 Monate nach dem Eingriff.
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
3 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rehabilitationszeitraum, definiert durch den Zeitraum nach dem Eingriff [Wochen] bis zur erfolgreichen Rehabilitationsphase
Zeitfenster: 3-6 Monate

Rehabilitationszeitraum, definiert durch den Zeitraum nach dem Eingriff [Wochen] bis zur erfolgreichen Rehabilitationsphase, nachgewiesen durch die Fähigkeit des Patienten, die folgenden Funktionstests durchzuführen:

  • 70 % der maximalen Einzelwiederholung mit einem Bein beim Beindrücken im Vergleich zu Unbeteiligten
  • 10 einbeinige Kniebeugen mit einer Beugung von 0–45° ohne Gleichgewichtsverlust, Muskelzittern oder Varus/Valgus-Momente (Patella bewegt sich aus der Sagittalebene)
  • 30 aufeinanderfolgende Schritt-und-Halte-Schritte nach vorne vom unbeteiligten zum betroffenen Bein ohne Gleichgewichtsverlust, Muskelzittern oder Varus/Valgus-Momente (Patella bewegt sich aus der Sagittalebene)
3-6 Monate
Tegner Lysholm punktet in der Nachbeobachtungszeit
Zeitfenster: 12 Monate nach der OP

Kurzfristiger Tegner-Lysholm-Knie-Score >= 65, 3 Monate nach dem Eingriff. Langfristige Kniestabilität, gemessen mit einem KT-1000-Arthrometer oder einem Lachman-Test 12 Monate nach dem Eingriff.

Langfristiger Tegner-Lysholm-Knie-Score >= 84, 12 Monate nach dem Eingriff. Eingriffszeit im Vergleich zum Standard-Autotransplantationsverfahren
12 Monate nach der OP
Langfristige Sicherheit: Keine gerätebezogenen SAEs 12 Monate nach dem Eingriff.
Zeitfenster: 12 Monate nach der OP
12 Monate nach der OP

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tavor Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Idan M Tobis, B.Sc., Tavor Ltd.
  • Hauptermittler: Yoram Litwin, MD, Shaare Zedek Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Oktober 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2011

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TACLPPS01 Rev 4

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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