このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

多形膠芽腫の高齢者および/または虚弱患者における短期コースと標準コースの放射線療法

2015年3月23日 更新者：International Atomic Energy Agency

新たに多形性膠芽腫と診断された高齢者および/または虚弱患者における短期コース (1 週間) 放射線療法と標準コース (3 週間) 放射線療法のランダム化第 III 相試験

これは多施設共同の前向き非劣性試験です。 患者は1:1の比率で2つの治療グループに無作為に割り付けられ、年齢、カルノフスキーのパフォーマンスステータス、外科的切除範囲によって階層化されます。

この研究では、高齢者および/または虚弱な多形膠芽腫患者（虚弱：50歳以上でKPSが50％）の患者の生存率に対する、3週間の放射線療法レジメンと比較した1週間の放射線療法レジメンの効果を評価します。以下50%-70%; 高齢者および虚弱者: 65 歳以上で KPS が 50% - 70%; 高齢者: 65 歳以上で KPS 80% - 100%)。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは多施設共同の前向き非劣性試験です。 患者は 1:1 の比率で 2 つの治療グループに無作為に割り付けられ、次のように階層化されます。

  • 年齢 (65 歳未満および 65 歳以上)
  • Karnofsky パフォーマンス ステータス (≤70 かつ > 7050 以上)
  • 手術時の切除範囲（生検のみと完全/ほぼ全切除、および全切除または不完全/部分切除）

ランダム化:

患者は、次の 2 つの治療法のいずれかを受けるようにランダムに割り当てられます。

アーム 1:

  • 短時間放射線療法
  • 25Gy/5分割
  • 1週間（1週間あたり5回）

アーム 2:

  • 定期的な放射線治療
  • 40Gy/15分割
  • 3 週間 (1 週間あたり 5 回に分けて)

研究の種類

介入

入学 (実際)

115

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Dublin、アイルランド、2
        • ICORG The All Ireland Cooperative Oncology
  • アルゼンチン
      • Mendoza、アルゼンチン、5500
        • Fundacion Escuela de Medicina Nuclear
  • インド
      • Chandigarh、インド、160 012
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER)
  • インドネシア
      • Jakarta、インドネシア、10430
        • Cipto Magunkusumo General Hospital, University of Indonesia
  • エストニア
      • Tallinn、エストニア
        • Regionaalhailga
  • カナダ
      • Edmonton、カナダ、Alberta T6R 2A9
        • Wilson Roa Professional Corporation
  • グルジア
      • Tbilisi、グルジア、0144
        • High Technology Medical Center, University Clinic
  • タイ
      • Chiang Mai、タイ、50002
        • Division of Therapeutic Radiology and Oncology, Faculty of Medicine, Chiang Mai University
  • チュニジア
      • Tunis、チュニジア、1006
        • Institut National de Cancer Salah Aziz, Ministere de la Sante Publique
  • チリ
      • Santiago、チリ、6671407
        • Instituto de Radiomedicina (IRAM)
  • ブラジル
      • Porto Alegre、ブラジル、90050-70
        • Irmandade de Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Sao Paulo、ブラジル、01509-010
        • Hospital "A.C. Camargo", Fundacao "Antonio Prudente"
  • ベラルーシ
      • Minsk、ベラルーシ、223040
        • N.N. Alexandrov National Cancer Centre of Belarus
  • ポーランド
      • Warsaw、ポーランド、02-781
        • Marie Curie- Sklodowska Institute of Oncology
  • 七面鳥
      • Izmir、七面鳥
        • Ege University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 病理組織学的に新たに診断された多形神経膠芽腫（GBM、WHOグレードIV）と確認された。 組織学的診断は、生検または脳神経外科的腫瘍切除後に局所的に行われなければなりません。
  • 診断時の最初の手術/生検は、無作為化前6週間(42日)未満に実施された。
  • 患者の年齢は50歳以上である。
  • カルノフスキーのパフォーマンスステータスは50%以上です。
  • 患者はコルチコステロイドの投与を受けており、投与を継続している可能性がありますが、無作為化前の少なくとも 14 日間は安定した用量または減量した用量を投与する必要があります。
  • 患者は以前に化学療法または放射線療法を受けていてはなりません。
  • 患者はできる（すなわち、 十分に流暢であること）、英語またはアンケートが公式に翻訳されている他の言語で生活の質のアンケートに回答する意欲があること。 ベースライン評価 (放射線療法の開始前) がすでに完了している必要があります。 アンケートに回答できないこと（文盲、視力喪失、またはその他の同等の理由）によって、患者が研究に不適格になることはありません。 患者が読み書きできないセンターでは、代理面接はそのセンターの看護師が対面または電話で実施します。
  • 地域の施設の方針に従って患者の同意を得る必要があります。 現地参加研究者は、そのセンターで試験を開始する前に、必要な現地許可を取得し、そのような許可が得られたことをIAEA研究コーディネーターに書面で通知する責任がある。 最初の全理事会の ERB 承認および承認済みの同意書のコピーは、IAEA のプロジェクト責任者に送信する必要があります。 患者は、無作為化または登録の前に同意書に署名する必要があります。
  • 患者は治療や経過観察のためにアクセスできる必要があります。 研究者は、この試験で無作為に割り付けられた患者が、治療、有害事象、追跡調査の完全な記録に利用できることを保証する必要があります。
  • プロトコール治療は、患者のランダム化から 2 週間以内に開始されます。

除外基準:

  • 他の悪性腫瘍の病歴のある患者。ただし、適切に治療された非黒色腫皮膚がん、治癒治療された子宮頸部上皮内がん、または3年以上疾患の証拠がなく治癒治療を受けた他の固形腫瘍を除く。
  • 重篤な活動性感染症またはその他の重篤な基礎疾患を有しており、患者がプロトコール治療を受けるかプロトコールに従う能力を損なう患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム 1 - 短期放射線療法
短いコース
放射線：放射線療法
1週間にわたって1日5回に分けて25Gy
放射線：放射線療法
3週間にわたって1日15回に分けて40Gy
アクティブコンパレータ：アーム 2 - 標準コースの放射線療法
スタンダードコース
放射線：放射線療法
1週間にわたって1日5回に分けて25Gy
放射線：放射線療法
3週間にわたって1日15回に分けて40Gy

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：2年半
無作為化から何らかの原因で死亡するまでの時間。
2年半

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間
時間枠：2年半
最初の発生後の 6 か月の追跡調査を含む 2.5 年間。
2年半
生活の質
時間枠：2年半
生活の質は、研究の無作為化前および放射線療法完了の 4 週間後に評価されます。
2年半

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

International Atomic Energy Agency

協力者

Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Ege University
Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital
Chiang Mai University
Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
Cancer Trials Ireland
Fundación Escuela de Medicina Nuclear
N.N. Alexandrov National Cancer Centre of Belarus
Hospital A.C. Camargo
Instituto de Radiomedicina (IRAM)
Salah Azaïz Cancer Institute
Wilson Roa Professional Corporation
High Technology Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Elena Fidarova、International Atomic Energy Agency

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年2月1日

一次修了 (実際)

2013年12月1日

研究の完了 (実際)

2014年11月1日

試験登録日

最初に提出

2011年10月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年10月10日

最初の投稿 (見積もり)

2011年10月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年3月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年3月23日

最終確認日

2015年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • E33033

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する