Corso breve vs. corso standard di radioterapia in pazienti anziani e/o fragili con glioblastoma multiforme

Criterio di inclusione:

• Istopatologicamente confermato glioblastoma multiforme di nuova diagnosi (GBM, WHO grado IV). La diagnosi istologica deve essere stata fatta localmente dopo la biopsia o la resezione neurochirurgica del tumore.
• Chirurgia/biopsia iniziale alla diagnosi eseguita <6 settimane (42 giorni) prima della randomizzazione.
• L'età del paziente è di 50 anni o più.
• Il performance status di Karnofsky è del 50% o superiore.
• I pazienti possono aver ricevuto e continuare a ricevere corticosteroidi, ma devono assumere una dose stabile o decrescente per almeno 14 giorni prima della randomizzazione.
• I pazienti non devono aver ricevuto in precedenza chemioterapia o radioterapia.
• Il paziente è in grado (es. sufficientemente fluente) e disposto a completare i questionari sulla qualità della vita in inglese o in qualsiasi altra lingua in cui il questionario è ufficialmente tradotto. La valutazione di base (prima dell'inizio della radioterapia) deve essere già stata completata. L'incapacità (analfabetismo, perdita della vista o altro motivo equivalente) di completare i questionari non renderà il paziente non idoneo allo studio. Nei centri in cui i pazienti non sono in grado di leggere o scrivere, i colloqui per delega saranno condotti di persona o per telefono dall'infermiere di quel particolare centro.
• Il consenso del paziente deve essere ottenuto secondo la politica istituzionale locale. Sarà responsabilità degli investigatori locali partecipanti ottenere la necessaria autorizzazione locale e indicare per iscritto al coordinatore dello studio dell'AIEA che tale autorizzazione è stata ottenuta, prima che il processo possa iniziare in quel centro. Una copia dell'approvazione iniziale dell'ERB a pensione completa e del modulo di consenso approvato deve essere inviata al responsabile del progetto presso l'AIEA. Il paziente deve firmare il modulo di consenso prima della randomizzazione o della registrazione.
• I pazienti devono essere accessibili per il trattamento e il follow-up. Gli investigatori devono assicurarsi che i pazienti randomizzati in questo studio saranno disponibili per la documentazione completa del trattamento, degli eventi avversi e del follow-up.
• Il trattamento del protocollo deve iniziare entro 2 settimane dalla randomizzazione del paziente.

Criteri di esclusione:

• Pazienti con una storia di altri tumori maligni, ad eccezione di: cancro della pelle non melanoma adeguatamente trattato, cancro in situ della cervice trattato in modo curativo o altri tumori solidi trattati in modo curativo senza evidenza di malattia per 3 o più anni.
• Pazienti con una grave infezione attiva o altre gravi condizioni mediche sottostanti che comprometterebbero la capacità del paziente di ricevere il trattamento del protocollo o di conformarsi al protocollo.