Короткий курс по сравнению со стандартным курсом лучевой терапии у пожилых и/или ослабленных пациентов с мультиформной глиобластомой
23 марта 2015 г. обновлено: International Atomic Energy Agency
Рандомизированное исследование фазы III короткого курса (одна неделя) лучевой терапии по сравнению со стандартным курсом (трех недель) лучевой терапии у пожилых и/или ослабленных пациентов с недавно диагностированной мультиформной глиобластомой
Это многоцентровое проспективное исследование не меньшей эффективности. Пациенты будут рандомизированы в две лечебные группы в соотношении 1:1 и будут стратифицированы по возрасту, функциональному состоянию Карновского и объему хирургической резекции.
В этом исследовании будет оцениваться влияние однонедельного режима лучевой терапии по сравнению с трехнедельным режимом лучевой терапии на выживаемость пожилых и/или ослабленных пациентов с мультиформной глиобластомой (хрупкость: ≥> 50 лет и с KPS 50% или менее 50%-70% Пожилые и ослабленные: ≥65 лет и с КПС 50%-70% Пожилые: ≥65 лет и с КПС 80%-100%).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое проспективное исследование не меньшей эффективности. Пациенты будут рандомизированы в две группы лечения в соотношении 1:1 и будут стратифицированы по:
- Возраст (<65 и ≥65 лет)
- Статус производительности Карновского (≤70 и > 7050 или выше)
- Объем резекции во время операции (только биопсия по сравнению с полной/почти тотальной и грубой тотальной или неполной/частичной резекцией)
Рандомизация:
Пациенты будут рандомизированы для получения одного из двух следующих методов лечения:
Рука 1:
- Короткая лучевая терапия
- 25 Гр/5 фракций
- 1 неделя (5 фракций в неделю)
Рука 2:
- Регулярная лучевая терапия
- 40 Гр/15 фракций
- 3 недели (5 фракций в неделю)
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
115
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Mendoza, Аргентина, 5500
- Fundacion Escuela de Medicina Nuclear
-
-
-
-
-
Minsk, Беларусь, 223040
- N.N. Alexandrov National Cancer Centre of Belarus
-
-
-
-
-
Porto Alegre, Бразилия, 90050-70
- Irmandade de Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
Sao Paulo, Бразилия, 01509-010
- Hospital "A.C. Camargo", Fundacao "Antonio Prudente"
-
-
-
-
-
Tbilisi, Грузия, 0144
- High Technology Medical Center, University Clinic
-
-
-
-
-
Chandigarh, Индия, 160 012
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER)
-
-
-
-
-
Jakarta, Индонезия, 10430
- Cipto Magunkusumo General Hospital, University of Indonesia
-
-
-
-
-
Dublin, Ирландия, 2
- ICORG The All Ireland Cooperative Oncology
-
-
-
-
-
Edmonton, Канада, Alberta T6R 2A9
- Wilson Roa Professional Corporation
-
-
-
-
-
Warsaw, Польша, 02-781
- Marie Curie- Sklodowska Institute of Oncology
-
-
-
-
-
Chiang Mai, Таиланд, 50002
- Division of Therapeutic Radiology and Oncology, Faculty of Medicine, Chiang Mai University
-
-
-
-
-
Tunis, Тунис, 1006
- Institut National de Cancer Salah Aziz, Ministere de la Sante Publique
-
-
-
-
-
Izmir, Турция
- Ege University Hospital
-
-
-
-
-
Santiago, Чили, 6671407
- Instituto de Radiomedicina (IRAM)
-
-
-
-
-
Tallinn, Эстония
- Regionaalhailga
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гистопатологически подтвержденная недавно диагностированная мультиформная глиобластома (GBM, степень IV по ВОЗ). Гистологический диагноз должен быть поставлен локально после биопсии или нейрохирургической резекции опухоли.
- Первоначальная операция/биопсия при постановке диагноза проводилась менее чем за 6 недель (42 дня) до рандомизации.
- Возраст больного 50 лет и старше.
- Статус производительности Карновского составляет 50% или выше.
- Пациенты могли получать и продолжать получать кортикостероиды, но они должны находиться на стабильной или уменьшающейся дозе в течение как минимум 14 дней до рандомизации.
- Пациенты не должны ранее получать химиотерапию или лучевую терапию.
- Пациент может (т. достаточно свободно) и готовы заполнять анкеты по качеству жизни на английском или любом другом языке, на который официально переведена анкета. Базовая оценка (до начала лучевой терапии) уже должна быть завершена. Неспособность (неграмотность, потеря зрения или другая эквивалентная причина) заполнить анкеты не лишает пациента права участвовать в исследовании. В центрах, где пациенты не умеют читать или писать, доверенные интервью будут проводиться лично или по телефону медсестрой в этом конкретном центре.
- Согласие пациента должно быть получено в соответствии с местной институциональной политикой. Местные участвующие исследователи будут нести ответственность за получение необходимого местного разрешения и письменное уведомление координатора исследования МАГАТЭ о том, что такое разрешение было получено, прежде чем испытание может быть начато в этом центре. Копия первоначального одобрения ERB в полном составе советом директоров и утвержденной формы согласия должна быть отправлена ответственному за проект в МАГАТЭ. Пациент должен подписать форму согласия до рандомизации или регистрации.
- Пациенты должны быть доступны для лечения и последующего наблюдения. Исследователи должны быть уверены, что пациенты, рандомизированные в этом исследовании, будут доступны для полной документации лечения, нежелательных явлений и последующего наблюдения.
- Лечение по протоколу должно начинаться в течение 2 недель после рандомизации пациентов.
Критерий исключения:
- Пациенты с другими злокачественными новообразованиями в анамнезе, за исключением: адекватно пролеченного немеланомного рака кожи, радикально пролеченного рака шейки матки in situ или других солидных опухолей, прошедших радикальное лечение без признаков заболевания в течение 3 и более лет.
- Пациенты с серьезной активной инфекцией или другими серьезными сопутствующими заболеваниями, которые могут повлиять на способность пациента получать лечение по протоколу или соблюдать протокол.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1 — Краткосрочный курс лучевой терапии
Краткий курс
|
25 Гр за 5 дневных фракций в течение 1 недели
40 Гр за 15 ежедневных фракций в течение 3 недель
|
|
Активный компаратор: Группа 2 — Стандартный курс лучевой терапии
Стандартный курс
|
25 Гр за 5 дневных фракций в течение 1 недели
40 Гр за 15 ежедневных фракций в течение 3 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 2,5 года
|
Время от рандомизации до момента смерти от любой причины.
|
2,5 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 2,5 года
|
2,5 года, включая шесть месяцев наблюдения после первоначального начисления.
|
2,5 года
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 2,5 года
|
Качество жизни будет оцениваться до рандомизации исследования и через 4 недели после завершения лучевой терапии.
|
2,5 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Elena Fidarova, International Atomic Energy Agency
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Newall J, Ransohoff J, Kaplan B. Glioblastoma in the older patient: how long a course of radiotherapy is necessary? J Neurooncol. 1988 Dec;6(4):325-7. doi: 10.1007/BF00177427.
- Bauman GS, Gaspar LE, Fisher BJ, Halperin EC, Macdonald DR, Cairncross JG. A prospective study of short-course radiotherapy in poor prognosis glioblastoma multiforme. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1994 Jul 1;29(4):835-9. doi: 10.1016/0360-3016(94)90573-8.
- Kleinberg L, Slick T, Enger C, Grossman S, Brem H, Wharam MD Jr. Short course radiotherapy is an appropriate option for most malignant glioma patients. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1997 Apr 1;38(1):31-6. doi: 10.1016/s0360-3016(97)00222-8.
- Jeremic B, Shibamoto Y, Grujicic D, Milicic B, Stojanovic M, Nikolic N, Dagovic A, Aleksandrovic J. Short-course radiotherapy in elderly and frail patients with glioblastoma multiforme. A phase II study. J Neurooncol. 1999 Aug;44(1):85-90. doi: 10.1023/a:1006356021734.
- Roa W, Brasher PM, Bauman G, Anthes M, Bruera E, Chan A, Fisher B, Fulton D, Gulavita S, Hao C, Husain S, Murtha A, Petruk K, Stewart D, Tai P, Urtasun R, Cairncross JG, Forsyth P. Abbreviated course of radiation therapy in older patients with glioblastoma multiforme: a prospective randomized clinical trial. J Clin Oncol. 2004 May 1;22(9):1583-8. doi: 10.1200/JCO.2004.06.082. Epub 2004 Mar 29.
- Roa W, Kepka L, Kumar N, Sinaika V, Matiello J, Lomidze D, Hentati D, Guedes de Castro D, Dyttus-Cebulok K, Drodge S, Ghosh S, Jeremic B, Rosenblatt E, Fidarova E. International Atomic Energy Agency Randomized Phase III Study of Radiation Therapy in Elderly and/or Frail Patients With Newly Diagnosed Glioblastoma Multiforme. J Clin Oncol. 2015 Dec 10;33(35):4145-50. doi: 10.1200/JCO.2015.62.6606. Epub 2015 Sep 21.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 октября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 октября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 октября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 марта 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 марта 2015 г.
Последняя проверка
1 марта 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- E33033
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .