Krátký kurz vs. standardní kurz Radioterapie u starších a/nebo křehkých pacientů s multiformním glioblastomem

Kritéria pro zařazení:

• Histopatologicky potvrzený nově diagnostikovaný multiformní glioblastom (GBM, WHO grade IV). Histologická diagnóza musí být provedena lokálně po biopsii nebo neurochirurgické resekci tumoru.
• Počáteční operace/biopsie při diagnóze provedené < 6 týdnů (42 dní) před randomizací.
• Věk pacienta je 50 let nebo starší.
• Stav výkonu Karnofsky je 50 % nebo vyšší.
• Pacienti mohli dostávat a nadále užívat kortikosteroidy, ale musí být na stabilní nebo klesající dávce po dobu nejméně 14 dnů před randomizací.
• Pacienti nesmějí podstoupit předchozí chemoterapii nebo radioterapii.
• Pacient je schopen (tj. dostatečně plynule) a ochotni vyplnit dotazníky kvality života buď v angličtině, nebo v jakémkoli jiném jazyce, do kterého je dotazník oficiálně přeložen. Základní hodnocení (před zahájením radioterapie) již musí být dokončeno. Neschopnost (negramotnost, ztráta zraku nebo jiný ekvivalentní důvod) vyplnit dotazníky nezpůsobí, že pacient nebude způsobilý pro studii. V centrech, kde pacienti neumějí číst nebo psát, budou pohovory v zastoupení prováděny osobně nebo telefonicky sestrou v daném centru.
• Souhlas pacienta musí být získán v souladu s místní institucionální politikou. Bude odpovědností místních zúčastněných vyšetřovatelů získat potřebné místní povolení a písemně oznámit koordinátorovi studie MAAE, že takové povolení bylo získáno, než bude možné v tomto centru zahájit hodnocení. Kopie původního schválení plné rady ERB a schváleného formuláře souhlasu musí být zaslány vedoucímu projektu v MAAE. Před randomizací nebo registrací musí pacient podepsat formulář souhlasu.
• Pacienti musí být přístupní pro léčbu a sledování. Zkoušející se musí ujistit, že pacienti randomizovaní do této studie budou k dispozici pro kompletní dokumentaci léčby, nežádoucích účinků a sledování.
• Protokolní léčba má začít do 2 týdnů od randomizace pacienta.

Kritéria vyloučení:

• Pacienti s anamnézou jiných malignit, s výjimkou: adekvátně léčeného nemelanomového kožního karcinomu, kurativně léčeného in-situ karcinomu děložního čípku nebo jiných solidních nádorů kurativních léčených bez známek onemocnění po dobu 3 nebo více let.
• Pacienti se závažnou aktivní infekcí nebo jinými závažnými základními zdravotními stavy, které by mohly zhoršit schopnost pacienta přijímat protokolární léčbu nebo dodržovat protokol.