老年和/或虚弱多形性胶质母细胞瘤患者的短期疗程与标准疗程放疗
2015年3月23日 更新者：International Atomic Energy Agency
一项针对新诊断的多形性胶质母细胞瘤的老年和/或虚弱患者的短期疗程（一周）放射治疗与标准疗程（三周）放射治疗的随机 III 期研究
这是一项多中心前瞻性非劣效性试验。 患者将以 1:1 的比例随机分配到两个治疗组，并按年龄、Karnofsky 表现状态和手术切除范围进行分层。
本研究将评估一周放疗方案与三周放疗方案对老年和/或虚弱多形性胶质母细胞瘤患者生存率的影响（虚弱：≥50 岁且 KPS 为 50% ≤50%-70%；高龄体弱者：≥65岁且KPS为50%～70%；老年人：≥65岁且KPS为80%～100%）。
研究概览
详细说明
这是一项多中心前瞻性非劣效性试验。 患者将以 1:1 的比例随机分配到两个治疗组，并按以下方式分层：
- 年龄（<65岁和≥65岁）
- Karnofsky 性能状态（≤70 和 > 7050 或更高）
- 手术切除范围（仅活检与完全/接近完全和大体完全或不完全/部分切除）
随机化：
患者将被随机分配接受以下两种治疗之一：
手臂 1：
- 短放疗
- 25 Gy/5 次
- 1 周（每周 5 次）
手臂 2：
- 定期放疗
- 40 Gy/15 次
- 3 周（每周 5 次）
研究类型
介入性
注册 (实际的)
115
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tbilisi、乔治亚州、0144
- High Technology Medical Center, University Clinic
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Edmonton、加拿大、Alberta T6R 2A9
- Wilson Roa Professional Corporation
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Chandigarh、印度、160 012
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER)
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Jakarta、印度尼西亚、10430
- Cipto Magunkusumo General Hospital, University of Indonesia
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Porto Alegre、巴西、90050-70
- Irmandade de Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
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Sao Paulo、巴西、01509-010
- Hospital "A.C. Camargo", Fundacao "Antonio Prudente"
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Santiago、智利、6671407
- Instituto de Radiomedicina (IRAM)
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Warsaw、波兰、02-781
- Marie Curie- Sklodowska Institute of Oncology
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Chiang Mai、泰国、50002
- Division of Therapeutic Radiology and Oncology, Faculty of Medicine, Chiang Mai University
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Izmir、火鸡
- Ege University Hospital
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Dublin、爱尔兰、2
- ICORG The All Ireland Cooperative Oncology
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Tallinn、爱沙尼亚
- Regionaalhailga
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Minsk、白俄罗斯、223040
- N.N. Alexandrov National Cancer Centre of Belarus
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Tunis、突尼斯、1006
- Institut National de Cancer Salah Aziz, Ministere de la Sante Publique
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Mendoza、阿根廷、5500
- Fundacion Escuela de Medicina Nuclear
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 组织病理学证实新诊断的多形性胶质母细胞瘤（GBM，WHO IV级）。 组织学诊断必须是在活检或神经外科肿瘤切除术后局部进行的。
- 在随机分组前 < 6 周（42 天）进行诊断时的初始手术/活检。
- 患者年龄为 50 岁或以上。
- Karnofsky 性能状态为 50% 或更高。
- 患者可能已经接受并继续接受皮质类固醇，但他们必须在随机化前至少 14 天保持稳定或递减剂量。
- 患者之前不得接受过化疗或放疗。
- 患者能够（即 足够流利）并愿意用英语或问卷正式翻译成的任何其他语言完成生活质量问卷。 基线评估（在放疗开始之前）必须已经完成。 无法（文盲、失明或其他等效原因）完成问卷不会使患者不符合研究资格。 在患者无法读写的中心，代理访谈将由该中心的护士亲自或通过电话进行。
- 必须根据当地机构政策获得患者同意。 当地参与研究人员有责任获得必要的当地许可，并在试验可以在该中心开始之前以书面形式向 IAEA 研究协调员表明已经获得此类许可。 必须向 IAEA 的项目官员发送一份全食宿 ERB 批准和批准的同意书的副本。 患者必须在随机化或登记前签署同意书。
- 患者必须易于接受治疗和随访。 研究人员必须向自己保证，随机分配到该试验中的患者将可用于治疗、不良事件和随访的完整记录。
- 方案治疗将在患者随机分组后 2 周内开始。
排除标准：
- 有其他恶性肿瘤病史的患者，除了：经过充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌、经过治愈性治疗的原位宫颈癌，或经过治愈性治疗且 3 年或更长时间无疾病迹象的其他实体瘤。
- 患有严重活动性感染或其他严重基础疾病的患者，这些疾病会损害患者接受方案治疗或遵守方案的能力。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第 1 组 - 短期放疗
短期课程
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1 周内每天 5 次 25 Gy
40 Gy，每天 15 次，持续 3 周
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有源比较器：第 2 组 - 标准疗程放疗
标准课程
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1 周内每天 5 次 25 Gy
40 Gy，每天 15 次，持续 3 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期
大体时间：2.5年
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从随机分组到任何原因死亡的时间。
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2.5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期
大体时间：2.5年
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2.5 年，包括初始应计后的六个月随访。
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2.5年
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生活质量
大体时间：2.5年
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将在研究随机化之前和放疗完成后 4 周评估生活质量。
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2.5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Elena Fidarova、International Atomic Energy Agency
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Newall J, Ransohoff J, Kaplan B. Glioblastoma in the older patient: how long a course of radiotherapy is necessary? J Neurooncol. 1988 Dec;6(4):325-7. doi: 10.1007/BF00177427.
- Bauman GS, Gaspar LE, Fisher BJ, Halperin EC, Macdonald DR, Cairncross JG. A prospective study of short-course radiotherapy in poor prognosis glioblastoma multiforme. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1994 Jul 1;29(4):835-9. doi: 10.1016/0360-3016(94)90573-8.
- Kleinberg L, Slick T, Enger C, Grossman S, Brem H, Wharam MD Jr. Short course radiotherapy is an appropriate option for most malignant glioma patients. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1997 Apr 1;38(1):31-6. doi: 10.1016/s0360-3016(97)00222-8.
- Jeremic B, Shibamoto Y, Grujicic D, Milicic B, Stojanovic M, Nikolic N, Dagovic A, Aleksandrovic J. Short-course radiotherapy in elderly and frail patients with glioblastoma multiforme. A phase II study. J Neurooncol. 1999 Aug;44(1):85-90. doi: 10.1023/a:1006356021734.
- Roa W, Brasher PM, Bauman G, Anthes M, Bruera E, Chan A, Fisher B, Fulton D, Gulavita S, Hao C, Husain S, Murtha A, Petruk K, Stewart D, Tai P, Urtasun R, Cairncross JG, Forsyth P. Abbreviated course of radiation therapy in older patients with glioblastoma multiforme: a prospective randomized clinical trial. J Clin Oncol. 2004 May 1;22(9):1583-8. doi: 10.1200/JCO.2004.06.082. Epub 2004 Mar 29.
- Roa W, Kepka L, Kumar N, Sinaika V, Matiello J, Lomidze D, Hentati D, Guedes de Castro D, Dyttus-Cebulok K, Drodge S, Ghosh S, Jeremic B, Rosenblatt E, Fidarova E. International Atomic Energy Agency Randomized Phase III Study of Radiation Therapy in Elderly and/or Frail Patients With Newly Diagnosed Glioblastoma Multiforme. J Clin Oncol. 2015 Dec 10;33(35):4145-50. doi: 10.1200/JCO.2015.62.6606. Epub 2015 Sep 21.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年2月1日
初级完成 (实际的)
2013年12月1日
研究完成 (实际的)
2014年11月1日
研究注册日期
首次提交
2011年10月10日
首先提交符合 QC 标准的
2011年10月10日
首次发布 (估计)
2011年10月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年3月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年3月23日
最后验证
2015年3月1日
更多信息
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放疗的临床试验
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University Hospital, GhentJules Bordet Institute; AZ Sint-Lucas Gent; GZA Ziekenhuizen Campus Sint-Augustinus; AZ Sint-Lucas...完全的