Krótki kurs a standardowy kurs radioterapii u pacjentów w podeszłym wieku i/lub osłabionych z glejakiem wielopostaciowym

Kryteria przyjęcia:

• Potwierdzony histopatologicznie nowo zdiagnozowany glejak wielopostaciowy (GBM, stopień IV wg WHO). Rozpoznanie histologiczne musiało być postawione miejscowo po biopsji lub neurochirurgicznej resekcji guza.
• Wstępna operacja/biopsja w momencie rozpoznania wykonana < 6 tygodni (42 dni) przed randomizacją.
• Wiek pacjenta wynosi 50 lat lub więcej.
• Status wydajności Karnofsky wynosi 50% lub więcej.
• Pacjenci mogli otrzymywać i nadal otrzymywać kortykosteroidy, ale muszą przyjmować stabilną lub zmniejszaną dawkę przez co najmniej 14 dni przed randomizacją.
• Pacjenci nie mogą być wcześniej poddani chemioterapii ani radioterapii.
• Pacjent jest w stanie (tj. wystarczająco płynnie) i chętne do wypełnienia kwestionariuszy jakości życia w języku angielskim lub jakimkolwiek innym języku, na który kwestionariusz jest oficjalnie przetłumaczony. Ocena wyjściowa (przed rozpoczęciem radioterapii) musi być już zakończona. Niemożność (analfabetyzm, utrata wzroku lub inny równoważny powód) wypełnienia kwestionariuszy nie powoduje, że pacjent nie kwalifikuje się do badania. W ośrodkach, w których pacjenci nie potrafią czytać ani pisać, wywiady zastępcze będą przeprowadzane osobiście lub telefonicznie przez pielęgniarkę danego ośrodka.
• Należy uzyskać zgodę pacjenta zgodnie z polityką lokalnej instytucji. Do obowiązków lokalnych badaczy biorących udział w badaniu będzie należało uzyskanie niezbędnego zezwolenia lokalnego oraz pisemne powiadomienie Koordynatora badania MAEA, że takie zezwolenie zostało uzyskane, zanim badanie będzie mogło rozpocząć się w tym ośrodku. Kopię wstępnego zatwierdzenia pełnego zarządu ERB i zatwierdzonego formularza zgody należy przesłać do kierownika projektu w MAEA. Pacjent musi podpisać formularz zgody przed randomizacją lub rejestracją.
• Pacjenci muszą być dostępni do leczenia i obserwacji. Badacze muszą upewnić się, że pacjenci wybrani losowo do tego badania będą dostępni w celu uzyskania pełnej dokumentacji leczenia, zdarzeń niepożądanych i obserwacji.
• Leczenie według protokołu należy rozpocząć w ciągu 2 tygodni od randomizacji pacjentów.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci z innymi nowotworami złośliwymi w wywiadzie, z wyjątkiem: odpowiednio leczonego nieczerniakowego raka skóry, leczonego wyleczalnie raka szyjki macicy in situ lub innych guzów litych leczonych wyleczalnie bez objawów choroby przez 3 lub więcej lat.
• Pacjenci z poważną aktywną infekcją lub innymi poważnymi chorobami współistniejącymi, które mogłyby zaburzyć zdolność pacjenta do otrzymania leczenia zgodnego z protokołem lub przestrzegania protokołu.