Kort kursus versus standardkursus strålebehandling hos ældre og/eller svage patienter med Glioblastoma Multiforme

Inklusionskriterier:

• Histopatologisk bekræftet nydiagnosticeret glioblastoma multiforme (GBM, WHO grad IV). Den histologiske diagnose skal være stillet lokalt efter biopsi eller neurokirurgisk tumorresektion.
• Indledende operation/biopsi ved diagnose udført < 6 uger (42 dage) før randomisering.
• Patientens alder er 50 år eller ældre.
• Karnofskys ydeevnestatus er 50 % eller højere.
• Patienter kan have modtaget og fortsætter med at modtage kortikosteroider, men de skal have en stabil eller faldende dosis i mindst 14 dage før randomisering.
• Patienter må ikke have modtaget forudgående kemoterapi eller strålebehandling.
• Patienten er i stand til (dvs. tilstrækkeligt flydende) og villig til at udfylde livskvalitetsspørgeskemaer på enten engelsk eller et hvilket som helst andet sprog, som spørgeskemaet er officielt oversat til. Baselinevurderingen (før start af strålebehandling) skal allerede være afsluttet. Manglende evne (analfabetisme, tab af syn eller anden tilsvarende årsag) til at udfylde spørgeskemaerne vil ikke gøre patienten ude af stand til at deltage i undersøgelsen. I centre, hvor patienterne ikke er i stand til at læse eller skrive, vil proxy-interviews blive gennemført personligt eller telefonisk af sygeplejersken på det pågældende center.
• Patientsamtykke skal indhentes i henhold til lokal institutionspolitik. Det vil være de lokale deltagende efterforskeres ansvar at indhente den nødvendige lokale godkendelse og skriftligt tilkendegive til IAEA-studiekoordinatoren, at en sådan godkendelse er opnået, før forsøget kan påbegyndes i det pågældende center. En kopi af den indledende fuldbords ERB-godkendelse og godkendte samtykkeerklæring skal sendes til projektlederen hos IAEA. Patienten skal underskrive samtykkeerklæringen forud for randomisering eller registrering.
• Patienterne skal være tilgængelige for behandling og opfølgning. Efterforskere skal sikre sig, at de patienter, der er randomiseret i dette forsøg, vil være tilgængelige for fuldstændig dokumentation af behandlingen, bivirkninger og opfølgning.
• Protokolbehandling skal påbegyndes inden for 2 uger efter patientrandomisering.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med en anamnese med andre maligniteter, undtagen: tilstrækkeligt behandlet ikke-melanom hudkræft, kurativt behandlet in-situ kræft i livmoderhalsen eller andre solide tumorer behandlet kurativt uden tegn på sygdom i 3 eller flere år.
• Patienter med en alvorlig aktiv infektion eller andre alvorlige underliggende medicinske tilstande, der ville forringe patientens evne til at modtage protokolbehandling eller overholde protokol.