Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Kurzzeit- vs. Standard-Strahlentherapie bei älteren und/oder gebrechlichen Patienten mit Glioblastoma multiforme

23. März 2015 aktualisiert von: International Atomic Energy Agency

Eine randomisierte Phase-III-Studie zur Kurzzeit-Strahlentherapie (eine Woche) im Vergleich zur Standard-Strahlentherapie (drei Wochen) bei älteren und/oder gebrechlichen Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastoma multiforme

Dies ist eine multizentrische prospektive Nicht-Minderwertigkeitsstudie. Die Patienten werden im Verhältnis 1:1 in zwei Behandlungsgruppen randomisiert und nach Alter, Karnofsky-Leistungsstatus und Ausmaß der chirurgischen Resektion geschichtet.

In dieser Studie wird die Wirkung einer einwöchigen Strahlentherapie im Vergleich zu einer dreiwöchigen Strahlentherapie auf das Überleben älterer und/oder gebrechlicher Patienten mit Glioblastoma multiforme (gebrechlich: ≥> 50 Jahre alt und mit einem KPS von 50 %) untersucht. oder weniger 50–70 %; Ältere und gebrechliche Menschen: ≥65 Jahre und mit einem KPS von 50–70 %; Ältere Menschen: ≥65 Jahre und mit einem KPS von 80–100 %.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische prospektive Nicht-Minderwertigkeitsstudie. Die Patienten werden im Verhältnis 1:1 in zwei Behandlungsgruppen randomisiert und stratifiziert nach:

  • Alter (<65 und ≥65 Jahre)
  • Karnofsky-Leistungsstatus (≤70 und > 7050 oder höher)
  • Ausmaß der Resektion bei der Operation (nur Biopsie versus vollständige/nahezu vollständige und grobe vollständige oder unvollständige/teilweise Resektion)

Randomisierung:

Die Patienten werden randomisiert und erhalten eine der beiden folgenden Behandlungen:

Arm 1:

  • Kurze Strahlentherapie
  • 25 Gy/5 Fraktionen
  • 1 Woche (5 Fraktionen pro Woche)

Arm 2:

  • Regelmäßige Strahlentherapie
  • 40 Gy/15 Fraktionen
  • 3 Wochen (5 Fraktionen pro Woche)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

115

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Mendoza, Argentinien, 5500
        • Fundacion Escuela de Medicina Nuclear
  • Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien, 90050-70
        • Irmandade de Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Sao Paulo, Brasilien, 01509-010
        • Hospital "A.C. Camargo", Fundacao "Antonio Prudente"
  • Chile
      • Santiago, Chile, 6671407
        • Instituto de Radiomedicina (IRAM)
  • Estland
      • Tallinn, Estland
        • Regionaalhailga
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0144
        • High Technology Medical Center, University Clinic
  • Indien
      • Chandigarh, Indien, 160 012
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER)
  • Indonesien
      • Jakarta, Indonesien, 10430
        • Cipto Magunkusumo General Hospital, University of Indonesia
  • Irland
      • Dublin, Irland, 2
        • ICORG The All Ireland Cooperative Oncology
  • Kanada
      • Edmonton, Kanada, Alberta T6R 2A9
        • Wilson Roa Professional Corporation
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Marie Curie- Sklodowska Institute of Oncology
  • Thailand
      • Chiang Mai, Thailand, 50002
        • Division of Therapeutic Radiology and Oncology, Faculty of Medicine, Chiang Mai University
  • Truthahn
      • Izmir, Truthahn
        • Ege University Hospital
  • Tunesien
      • Tunis, Tunesien, 1006
        • Institut National de Cancer Salah Aziz, Ministere de la Sante Publique
  • Weißrussland
      • Minsk, Weißrussland, 223040
        • N.N. Alexandrov National Cancer Centre of Belarus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histopathologisch bestätigtes neu diagnostiziertes Glioblastoma multiforme (GBM, WHO-Grad IV). Die histologische Diagnose muss lokal nach Biopsie oder neurochirurgischer Tumorresektion gestellt worden sein.
  • Die erste Operation/Biopsie bei der Diagnose wurde < 6 Wochen (42 Tage) vor der Randomisierung durchgeführt.
  • Das Alter des Patienten beträgt 50 Jahre oder älter.
  • Der Karnofsky-Leistungsstatus beträgt 50 % oder mehr.
  • Die Patienten haben möglicherweise Kortikosteroide erhalten und erhalten diese weiterhin, müssen jedoch vor der Randomisierung mindestens 14 Tage lang eine stabile oder abnehmende Dosis erhalten.
  • Die Patienten dürfen zuvor keine Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten haben.
  • Der Patient ist in der Lage (d. h. ausreichend fließend) und bereit, die Fragebögen zur Lebensqualität entweder auf Englisch oder einer anderen Sprache auszufüllen, in die der Fragebogen offiziell übersetzt wurde. Die Basisuntersuchung (vor Beginn der Strahlentherapie) muss bereits abgeschlossen sein. Die Unfähigkeit (Analphabetismus, Sehverlust oder ein anderer gleichwertiger Grund), die Fragebögen auszufüllen, führt nicht dazu, dass der Patient von der Studie ausgeschlossen wird. In Zentren, in denen Patienten weder lesen noch schreiben können, werden die Stellvertreterinterviews persönlich oder telefonisch von der Krankenschwester des jeweiligen Zentrums durchgeführt.
  • Die Zustimmung des Patienten muss gemäß den örtlichen institutionellen Richtlinien eingeholt werden. Es liegt in der Verantwortung der teilnehmenden Forscher vor Ort, die erforderliche lokale Genehmigung einzuholen und dem IAEA-Studienkoordinator schriftlich mitzuteilen, dass eine solche Genehmigung erteilt wurde, bevor die Studie in diesem Zentrum beginnen kann. Eine Kopie der ersten Vollvorstands-ERB-Genehmigung und des genehmigten Einverständnisformulars muss an den Projektleiter der IAEO gesendet werden. Der Patient muss die Einverständniserklärung vor der Randomisierung oder Registrierung unterzeichnen.
  • Patienten müssen für die Behandlung und Nachsorge erreichbar sein. Die Forscher müssen sicherstellen, dass die in diese Studie randomisierten Patienten für eine vollständige Dokumentation der Behandlung, unerwünschter Ereignisse und der Nachsorge zur Verfügung stehen.
  • Die Protokollbehandlung soll innerhalb von 2 Wochen nach der Randomisierung des Patienten beginnen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit anderen bösartigen Erkrankungen in der Vorgeschichte, mit Ausnahme von: ausreichend behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs, kurativ behandeltem in-situ-Gebärmutterhalskrebs oder anderen soliden Tumoren, die kurativ behandelt wurden und seit 3 ​​oder mehr Jahren keine Anzeichen einer Erkrankung aufweisen.
  • Patienten mit einer schweren aktiven Infektion oder anderen schwerwiegenden Grunderkrankungen, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würden, eine protokollierte Behandlung zu erhalten oder das Protokoll einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1 – Kurzzeit-Strahlentherapie
Kurze Einführung
Strahlung: Strahlentherapie
25 Gy in 5 täglichen Fraktionen über 1 Woche
Strahlung: Strahlentherapie
40 Gy in 15 Tagesfraktionen über 3 Wochen
Aktiver Komparator: Arm 2 – Standardkurs Strahlentherapie
Standardkurs
Strahlung: Strahlentherapie
25 Gy in 5 täglichen Fraktionen über 1 Woche
Strahlung: Strahlentherapie
40 Gy in 15 Tagesfraktionen über 3 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2,5 Jahre
Die Zeit von der Randomisierung bis zum Zeitpunkt des Todes jeglicher Ursache.
2,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 2,5 Jahre
2,5 Jahre einschließlich sechsmonatiger Nachbeobachtungszeit nach der ersten Abgrenzung.
2,5 Jahre
Lebensqualität
Zeitfenster: 2,5 Jahre
Die Lebensqualität wird vor der Randomisierung der Studie und 4 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie beurteilt.
2,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

International Atomic Energy Agency

Mitarbeiter

Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Ege University
Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital
Chiang Mai University
Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
Cancer Trials Ireland
Fundación Escuela de Medicina Nuclear
N.N. Alexandrov National Cancer Centre of Belarus
Hospital A.C. Camargo
Instituto de Radiomedicina (IRAM)
Salah Azaïz Cancer Institute
Wilson Roa Professional Corporation
High Technology Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Elena Fidarova, International Atomic Energy Agency

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E33033

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Glioblastoma multiforme

Klinische Studien zur Strahlentherapie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Guatemala

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren