Radioterapia de ciclo corto frente a ciclo estándar en pacientes ancianos y/o frágiles con glioblastoma multiforme

Criterios de inclusión:

• Glioblastoma multiforme recién diagnosticado confirmado histopatológicamente (GBM, grado IV de la OMS). El diagnóstico histológico debe haberse realizado localmente tras biopsia o resección tumoral neuroquirúrgica.
• Cirugía/biopsia inicial en el momento del diagnóstico realizada < 6 semanas (42 días) antes de la aleatorización.
• La edad del paciente es de 50 años o más.
• El estado funcional de Karnofsky es del 50 % o superior.
• Los pacientes pueden haber recibido y continuar recibiendo corticosteroides, pero deben tener una dosis estable o decreciente durante al menos 14 días antes de la aleatorización.
• Los pacientes no deben haber recibido quimioterapia o radioterapia previa.
• El paciente es capaz (es decir, suficientemente fluido) y dispuesto a completar los cuestionarios de calidad de vida en inglés o en cualquier otro idioma al que esté traducido oficialmente el cuestionario. La evaluación inicial (antes del inicio de la radioterapia) ya debe haberse completado. La incapacidad (analfabetismo, pérdida de la vista u otra razón equivalente) para completar los cuestionarios no hará que el paciente no sea elegible para el estudio. En los centros donde los pacientes no saben leer ni escribir, la enfermera de ese centro en particular llevará a cabo entrevistas de representación en persona o por teléfono.
• El consentimiento del paciente debe obtenerse de acuerdo con la política institucional local. Será responsabilidad de los investigadores participantes locales obtener la autorización local necesaria e indicar por escrito al Coordinador del estudio del OIEA que se ha obtenido dicha autorización antes de que pueda comenzar el ensayo en ese centro. Se debe enviar una copia de la aprobación inicial del ERB de la junta completa y del formulario de consentimiento aprobado al oficial de proyectos del OIEA. El paciente debe firmar el formulario de consentimiento antes de la aleatorización o el registro.
• Los pacientes deben estar accesibles para el tratamiento y el seguimiento. Los investigadores deben asegurarse de que los pacientes aleatorizados en este ensayo estarán disponibles para la documentación completa del tratamiento, los eventos adversos y el seguimiento.
• El tratamiento del protocolo debe comenzar dentro de las 2 semanas posteriores a la aleatorización del paciente.

Criterio de exclusión:

• Pacientes con antecedentes de otras neoplasias malignas, excepto: cáncer de piel no melanoma tratado adecuadamente, cáncer de cuello uterino in situ tratado curativamente u otros tumores sólidos tratados curativamente sin evidencia de enfermedad durante 3 años o más.
• Pacientes con una infección activa grave u otras afecciones médicas subyacentes graves que afectarían la capacidad del paciente para recibir el tratamiento del protocolo o cumplir con el protocolo.