Korte cursus versus standaardcursus radiotherapie bij oudere en / of kwetsbare patiënten met multiform glioblastoom
23 maart 2015 bijgewerkt door: International Atomic Energy Agency
Een gerandomiseerde fase III-studie van korte kuur (één week) bestralingstherapie versus standaardkuur (drie weken) bestralingstherapie bij oudere en/of kwetsbare patiënten met nieuw gediagnosticeerd multiform glioblastoom
Dit is een prospectieve, non-inferioriteitsstudie in meerdere centra. Patiënten worden gerandomiseerd naar twee behandelingsgroepen in een verhouding van 1:1 en worden gestratificeerd op basis van leeftijd, Karnofsky Performance Status en omvang van de chirurgische resectie.
Deze studie zal het effect beoordelen van een bestralingsregime van één week in vergelijking met een bestralingsregime van drie weken op de overleving van oudere en/of kwetsbare patiënten met multiform glioblastoom (Frail: ≥>50 jaar oud en met een KPS van 50% of minder50%-70% Ouderen en kwetsbaren: ≥65 jaar en met een KPS van 50% - 70% Ouderen: ≥65 jaar en met een KPS van 80% - 100%).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, non-inferioriteitsstudie in meerdere centra. Patiënten worden gerandomiseerd naar twee behandelingsgroepen in een verhouding van 1:1 en worden gestratificeerd op basis van:
- Leeftijd (<65 en ≥65 jaar)
- Karnofsky-prestatiestatus (≤70 en > 7050 of hoger)
- Omvang van de resectie bij operatie (alleen biopsie versus volledige/bijna totale en bruto totale of onvolledige/partiële resectie)
Randomisatie:
Patiënten worden gerandomiseerd om een van de twee volgende behandelingen te krijgen:
arm 1:
- Korte radiotherapie
- 25 Gy/5 fracties
- 1 week (5 fracties per week)
arm 2:
- Reguliere radiotherapie
- 40 Gy/15 fracties
- 3 weken (5 fracties per week)
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
115
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Mendoza, Argentinië, 5500
- Fundacion Escuela de Medicina Nuclear
-
-
-
-
-
Porto Alegre, Brazilië, 90050-70
- Irmandade de Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
Sao Paulo, Brazilië, 01509-010
- Hospital "A.C. Camargo", Fundacao "Antonio Prudente"
-
-
-
-
-
Edmonton, Canada, Alberta T6R 2A9
- Wilson Roa Professional Corporation
-
-
-
-
-
Santiago, Chili, 6671407
- Instituto de Radiomedicina (IRAM)
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland
- Regionaalhailga
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgië, 0144
- High Technology Medical Center, University Clinic
-
-
-
-
-
Dublin, Ierland, 2
- ICORG The All Ireland Cooperative Oncology
-
-
-
-
-
Chandigarh, Indië, 160 012
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER)
-
-
-
-
-
Jakarta, Indonesië, 10430
- Cipto Magunkusumo General Hospital, University of Indonesia
-
-
-
-
-
Izmir, Kalkoen
- Ege University Hospital
-
-
-
-
-
Warsaw, Polen, 02-781
- Marie Curie- Sklodowska Institute of Oncology
-
-
-
-
-
Chiang Mai, Thailand, 50002
- Division of Therapeutic Radiology and Oncology, Faculty of Medicine, Chiang Mai University
-
-
-
-
-
Tunis, Tunesië, 1006
- Institut National de Cancer Salah Aziz, Ministere de la Sante Publique
-
-
-
-
-
Minsk, Wit-Rusland, 223040
- N.N. Alexandrov National Cancer Centre of Belarus
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histopathologisch bevestigd nieuw gediagnosticeerd multiform glioblastoom (GBM, WHO-graad IV). De histologische diagnose moet lokaal zijn gesteld na biopsie of neurochirurgische tumorresectie.
- Initiële operatie/biopsie bij diagnose uitgevoerd < 6 weken (42 dagen) voorafgaand aan randomisatie.
- De leeftijd van de patiënt is 50 jaar of ouder.
- De prestatiestatus van Karnofsky is 50% of hoger.
- Patiënten kunnen corticosteroïden hebben gekregen en blijven krijgen, maar ze moeten een stabiele of afnemende dosis hebben gedurende ten minste 14 dagen voorafgaand aan randomisatie.
- Patiënten mogen niet eerder chemotherapie of radiotherapie hebben gekregen.
- Patiënt is in staat (d.w.z. voldoende vloeiend) en bereid om de vragenlijsten over de kwaliteit van leven in te vullen in het Engels of in een andere taal waarin de vragenlijst officieel is vertaald. De nulmeting (voorafgaand aan de start van de radiotherapie) moet al zijn afgerond. Onvermogen (analfabetisme, verlies van gezichtsvermogen of andere gelijkwaardige reden) om de vragenlijsten in te vullen, betekent niet dat de patiënt niet in aanmerking komt voor het onderzoek. In centra waar patiënten niet kunnen lezen of schrijven, zullen proxy-interviews persoonlijk of telefonisch worden afgenomen door de verpleegkundige van dat specifieke centrum.
- Toestemming van de patiënt moet worden verkregen volgens het lokale instellingsbeleid. Het is de verantwoordelijkheid van de lokale deelnemende onderzoekers om de nodige lokale toestemming te verkrijgen, en om schriftelijk aan de IAEA-studiecoördinator aan te geven dat een dergelijke toestemming is verkregen, voordat het onderzoek in dat centrum kan beginnen. Een kopie van de initiële ERB-goedkeuring van het voltallige bestuur en het goedgekeurde toestemmingsformulier moeten naar de projectmedewerker van het IAEA worden gestuurd. Voorafgaand aan randomisatie of registratie dient de patiënt het toestemmingsformulier te ondertekenen.
- Patiënten moeten bereikbaar zijn voor behandeling en nazorg. Onderzoekers moeten zich ervan verzekeren dat de gerandomiseerde patiënten voor dit onderzoek beschikbaar zullen zijn voor volledige documentatie van de behandeling, bijwerkingen en follow-up.
- De protocolbehandeling moet binnen 2 weken na randomisatie van de patiënt beginnen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een voorgeschiedenis van andere maligniteiten, behalve: adequaat behandelde niet-melanome huidkanker, curatief behandelde in-situ baarmoederhalskanker of andere solide tumoren die curatief zijn behandeld zonder bewijs van ziekte gedurende 3 jaar of langer.
- Patiënten met een ernstige actieve infectie of andere ernstige onderliggende medische aandoeningen die het vermogen van de patiënt om een protocolbehandeling te krijgen of het protocol na te leven, belemmeren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm 1 - Korte Cursus Radiotherapie
Korte les
|
25 Gy in 5 dagelijkse fracties gedurende 1 week
40 Gy in 15 dagelijkse fracties gedurende 3 weken
|
|
Actieve vergelijker: Arm 2 - Standaardcursus Radiotherapie
Standaard Cursus
|
25 Gy in 5 dagelijkse fracties gedurende 1 week
40 Gy in 15 dagelijkse fracties gedurende 3 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 2,5 jaar
|
De tijd vanaf randomisatie tot het tijdstip van overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
2,5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 2,5 jaar
|
2,5 jaar inclusief zes maanden follow-up na initiële opbouw.
|
2,5 jaar
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 2,5 jaar
|
De kwaliteit van leven zal worden beoordeeld voorafgaand aan de randomisatie van het onderzoek en 4 weken na voltooiing van de radiotherapie.
|
2,5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elena Fidarova, International Atomic Energy Agency
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Newall J, Ransohoff J, Kaplan B. Glioblastoma in the older patient: how long a course of radiotherapy is necessary? J Neurooncol. 1988 Dec;6(4):325-7. doi: 10.1007/BF00177427.
- Bauman GS, Gaspar LE, Fisher BJ, Halperin EC, Macdonald DR, Cairncross JG. A prospective study of short-course radiotherapy in poor prognosis glioblastoma multiforme. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1994 Jul 1;29(4):835-9. doi: 10.1016/0360-3016(94)90573-8.
- Kleinberg L, Slick T, Enger C, Grossman S, Brem H, Wharam MD Jr. Short course radiotherapy is an appropriate option for most malignant glioma patients. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1997 Apr 1;38(1):31-6. doi: 10.1016/s0360-3016(97)00222-8.
- Jeremic B, Shibamoto Y, Grujicic D, Milicic B, Stojanovic M, Nikolic N, Dagovic A, Aleksandrovic J. Short-course radiotherapy in elderly and frail patients with glioblastoma multiforme. A phase II study. J Neurooncol. 1999 Aug;44(1):85-90. doi: 10.1023/a:1006356021734.
- Roa W, Brasher PM, Bauman G, Anthes M, Bruera E, Chan A, Fisher B, Fulton D, Gulavita S, Hao C, Husain S, Murtha A, Petruk K, Stewart D, Tai P, Urtasun R, Cairncross JG, Forsyth P. Abbreviated course of radiation therapy in older patients with glioblastoma multiforme: a prospective randomized clinical trial. J Clin Oncol. 2004 May 1;22(9):1583-8. doi: 10.1200/JCO.2004.06.082. Epub 2004 Mar 29.
- Roa W, Kepka L, Kumar N, Sinaika V, Matiello J, Lomidze D, Hentati D, Guedes de Castro D, Dyttus-Cebulok K, Drodge S, Ghosh S, Jeremic B, Rosenblatt E, Fidarova E. International Atomic Energy Agency Randomized Phase III Study of Radiation Therapy in Elderly and/or Frail Patients With Newly Diagnosed Glioblastoma Multiforme. J Clin Oncol. 2015 Dec 10;33(35):4145-50. doi: 10.1200/JCO.2015.62.6606. Epub 2015 Sep 21.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 oktober 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 oktober 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
12 oktober 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
24 maart 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 maart 2015
Laatst geverifieerd
1 maart 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- E33033
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .