Rövid kúra vs. Standard tanfolyam sugárterápia idős és/vagy gyenge Glioblastoma multiforme betegeknél

Bevételi kritériumok:

• Hisztopatológiailag igazolt újonnan diagnosztizált glioblastoma multiforme (GBM, WHO IV fokozat). A szövettani diagnózist helyben kell felállítani biopszia vagy idegsebészeti tumorreszekció után.
• A diagnóziskor a kezdeti műtét/biopszia a randomizálás előtt < 6 héttel (42 nappal) történt.
• A beteg életkora 50 év vagy annál idősebb.
• A Karnofsky teljesítmény állapota 50% vagy magasabb.
• Lehet, hogy a betegek kaptak és továbbra is kapnak kortikoszteroidokat, de a randomizálás előtt legalább 14 napig stabil vagy csökkenő dózisban kell lenniük.
• A betegek nem részesültek előzetesen kemoterápiában vagy radioterápiában.
• A páciens képes (pl. kellően folyékonyan) és hajlandó kitölteni az életminőséggel kapcsolatos kérdőíveket akár angolul, akár bármely más nyelven, amelyre a kérdőívet hivatalosan lefordítják. A kiindulási értékelést (a sugárterápia megkezdése előtt) már le kell zárni. A kérdőívek kitöltésének képtelensége (analfabéta, látásvesztés vagy más ezzel egyenértékű ok) nem teszi a beteget alkalmatlanná a vizsgálatban. Azokban a központokban, ahol a betegek nem tudnak írni vagy olvasni, a meghatalmazotti interjúkat személyesen vagy telefonon végzi az adott központ ápolója.
• A beteg beleegyezését a helyi intézményi szabályzatnak megfelelően kell beszerezni. A részt vevő helyi vizsgálók felelőssége, hogy megszerezzék a szükséges helyi engedélyt, és írásban jelezzék a NAÜ vizsgálati koordinátorának, hogy az engedélyt megszerezték, mielőtt a vizsgálat megkezdődhetne a központban. Az eredeti teljes testület ERB jóváhagyásának és jóváhagyott hozzájárulási űrlapjának másolatát el kell küldeni a NAÜ projektfelelősének. A betegnek alá kell írnia a beleegyező nyilatkozatot a randomizálás vagy regisztráció előtt.
• A betegeknek hozzáférhetőnek kell lenniük a kezeléshez és a nyomon követéshez. A vizsgálóknak biztosítaniuk kell magukat, hogy a kísérletben véletlenszerűen kiválasztott betegek rendelkezésre állnak a kezelés, a nemkívánatos események és a nyomon követés teljes dokumentációjához.
• A protokollos kezelést a beteg randomizálását követő 2 héten belül el kell kezdeni.

Kizárási kritériumok:

• Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében egyéb rosszindulatú daganatok szerepelnek, kivéve: megfelelően kezelt nem melanómás bőrrák, gyógyítólag kezelt in situ méhnyakrák vagy egyéb szolid daganat, amelyet 3 vagy több évig gyógyítóan kezeltek betegségre utaló jelek nélkül.
• Súlyos aktív fertőzésben vagy más olyan súlyos alapbetegségben szenvedő betegek, akik rontják a beteg azon képességét, hogy protokollos kezelésben részesüljenek vagy megfeleljenek a protokollnak.