Lyhyt kurssi vs. standardikurssi sädehoito iäkkäillä ja/tai heikkokuntoisilla potilailla, joilla on glioblastooma multiforme
maanantai 23. maaliskuuta 2015 päivittänyt: International Atomic Energy Agency
Satunnaistettu vaiheen III tutkimus lyhytkestoisesta (yhden viikon) sädehoidosta verrattuna vakiokurssin (kolmen viikon) sädehoitoon iäkkäillä ja/tai heikkokuntoisilla potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu glioblastooma multiforme
Tämä on monen keskuksen tuleva, ei-alempiarvoisuustutkimus. Potilaat satunnaistetaan kahteen hoitoryhmään suhteessa 1:1 ja ositetaan iän, Karnofskyn suorituskykytilan ja kirurgisen resektion laajuuden mukaan.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan yhden viikon sädehoito-ohjelman vaikutusta kolmen viikon sädehoitoon verrattuna iäkkäiden ja/tai heikkokuntoisten potilaiden eloonjäämiseen, joilla on glioblastoma multiforme (heikko: ≥> 50 vuotta vanha ja joiden KPS on 50 % tai alle 50–70 %; Iäkkäät ja heikkokuntoiset: ≥65-vuotiaat ja joiden KPS on 50–70 %; Iäkkäät: ≥65-vuotiaat ja joiden KPS on 80–100 %.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monen keskuksen tuleva, ei-alempiarvoisuustutkimus. Potilaat satunnaistetaan kahteen hoitoryhmään suhteessa 1:1 ja ositetaan:
- Ikä (<65 ja ≥65 vuotta vanha)
- Karnofskyn suorituskykytila (≤70 ja > 7050 tai korkeampi)
- Leikkauksen laajuus leikkauksessa (vain biopsia verrattuna täydelliseen/lähes kokonaisresektioon ja kokonaismäärään tai epätäydelliseen/osittaiseen resektioon)
Satunnaistaminen:
Potilaat satunnaistetaan saamaan jompaakumpaa seuraavista hoidoista:
Käsivarsi 1:
- Lyhyt sädehoito
- 25 Gy/5 fraktiota
- 1 viikko (5 fraktiota viikossa)
Käsivarsi 2:
- Säännöllinen sädehoito
- 40 Gy/15 fraktiota
- 3 viikkoa (5 fraktiota viikossa)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
115
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Mendoza, Argentiina, 5500
- Fundacion Escuela de Medicina Nuclear
-
-
-
-
-
Porto Alegre, Brasilia, 90050-70
- Irmandade de Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
Sao Paulo, Brasilia, 01509-010
- Hospital "A.C. Camargo", Fundacao "Antonio Prudente"
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 6671407
- Instituto de Radiomedicina (IRAM)
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgia, 0144
- High Technology Medical Center, University Clinic
-
-
-
-
-
Jakarta, Indonesia, 10430
- Cipto Magunkusumo General Hospital, University of Indonesia
-
-
-
-
-
Chandigarh, Intia, 160 012
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER)
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanti, 2
- ICORG The All Ireland Cooperative Oncology
-
-
-
-
-
Edmonton, Kanada, Alberta T6R 2A9
- Wilson Roa Professional Corporation
-
-
-
-
-
Warsaw, Puola, 02-781
- Marie Curie- Sklodowska Institute of Oncology
-
-
-
-
-
Chiang Mai, Thaimaa, 50002
- Division of Therapeutic Radiology and Oncology, Faculty of Medicine, Chiang Mai University
-
-
-
-
-
Tunis, Tunisia, 1006
- Institut National de Cancer Salah Aziz, Ministere de la Sante Publique
-
-
-
-
-
Izmir, Turkki
- Ege University hospital
-
-
-
-
-
Minsk, Valko-Venäjä, 223040
- N.N. Alexandrov National Cancer Centre of Belarus
-
-
-
-
-
Tallinn, Viro
- Regionaalhailga
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histopatologisesti vahvistettu äskettäin diagnosoitu glioblastoma multiforme (GBM, WHO-aste IV). Histologisen diagnoosin on täytynyt tehdä paikallisesti biopsian tai neurokirurgisen kasvaimen resektion jälkeen.
- Ensimmäinen leikkaus/biopsia diagnoosin yhteydessä suoritettiin < 6 viikkoa (42 päivää) ennen satunnaistamista.
- Potilaan ikä on 50 vuotta tai vanhempi.
- Karnofskyn suorituskykytila on 50 % tai korkeampi.
- Potilaat ovat saattaneet saada ja saavat edelleen kortikosteroideja, mutta heidän on oltava vakaa tai laskeva annos vähintään 14 päivää ennen satunnaistamista.
- Potilaat eivät saa olla aiemmin saaneet kemoterapiaa tai sädehoitoa.
- Potilas pystyy (esim. riittävän sujuva) ja halukas täyttämään elämänlaatukyselyt joko englanniksi tai millä tahansa muulla kielellä, jolle kyselylomake on virallisesti käännetty. Perustason arvioinnin (ennen sädehoidon aloittamista) on oltava jo suoritettu. Kyvyttömyys (lukutaidottomuus, näönmenetys tai muu vastaava syy) täyttää kyselylomakkeita ei tee potilaasta kelpaamatonta tutkimukseen. Keskuksissa, joissa potilaat eivät osaa lukea tai kirjoittaa, kyseisen keskuksen sairaanhoitaja tekee valtakirjahaastattelut henkilökohtaisesti tai puhelimitse.
- Potilaan suostumus on hankittava paikallisen laitospolitiikan mukaisesti. Paikallisten osallistuvien tutkijoiden vastuulla on hankkia tarvittava paikallinen selvitys ja ilmoittaa kirjallisesti IAEA:n tutkimuskoordinaattorille, että tällainen lupa on saatu, ennen kuin oikeudenkäynti voidaan aloittaa kyseisessä keskuksessa. Jäljennös alkuperäisestä täysimääräisen hallituksen ERB:n hyväksynnästä ja hyväksytystä suostumuslomakkeesta on lähetettävä IAEA:n projektivastaavalle. Potilaan tulee allekirjoittaa suostumuslomake ennen satunnaistamista tai rekisteröintiä.
- Potilaiden tulee olla tavoitettavissa hoitoa ja seurantaa varten. Tutkijoiden on varmistettava itselleen, että tähän tutkimukseen satunnaistetut potilaat ovat saatavilla hoidon, haittatapahtumien ja seurannan täydelliseen dokumentointiin.
- Protokollahoito on aloitettava 2 viikon kuluessa potilaan satunnaistamisesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia, paitsi: asianmukaisesti hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä, parantavasti hoidettu kohdunkaulan in situ syöpä tai muut kiinteät kasvaimet, joita on hoidettu parantavasti ilman merkkejä sairaudesta 3 tai useampaan vuoteen.
- Potilaat, joilla on vakava aktiivinen infektio tai muu vakava taustalla oleva sairaus, joka heikentäisi potilaan kykyä saada protokollahoitoa tai noudattaa protokollaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1 - lyhytkurssi sädehoito
Lyhyt kurssi
|
25 Gy 5 päivittäisessä fraktiossa viikon aikana
40 Gy 15 päivittäisissä fraktioissa 3 viikon ajan
|
|
Active Comparator: Käsivarsi 2 - vakiokurssi sädehoito
Vakiokurssi
|
25 Gy 5 päivittäisessä fraktiossa viikon aikana
40 Gy 15 päivittäisissä fraktioissa 3 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2,5 vuotta
|
Aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
2,5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 2,5 vuotta
|
2,5 vuotta, mukaan lukien kuuden kuukauden seuranta alkuperäisen kertymisen jälkeen.
|
2,5 vuotta
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 2,5 vuotta
|
Elämänlaatu arvioidaan ennen tutkimuksen satunnaistamista ja 4 viikkoa sädehoidon päättymisen jälkeen.
|
2,5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Elena Fidarova, International Atomic Energy Agency
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Newall J, Ransohoff J, Kaplan B. Glioblastoma in the older patient: how long a course of radiotherapy is necessary? J Neurooncol. 1988 Dec;6(4):325-7. doi: 10.1007/BF00177427.
- Bauman GS, Gaspar LE, Fisher BJ, Halperin EC, Macdonald DR, Cairncross JG. A prospective study of short-course radiotherapy in poor prognosis glioblastoma multiforme. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1994 Jul 1;29(4):835-9. doi: 10.1016/0360-3016(94)90573-8.
- Kleinberg L, Slick T, Enger C, Grossman S, Brem H, Wharam MD Jr. Short course radiotherapy is an appropriate option for most malignant glioma patients. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1997 Apr 1;38(1):31-6. doi: 10.1016/s0360-3016(97)00222-8.
- Jeremic B, Shibamoto Y, Grujicic D, Milicic B, Stojanovic M, Nikolic N, Dagovic A, Aleksandrovic J. Short-course radiotherapy in elderly and frail patients with glioblastoma multiforme. A phase II study. J Neurooncol. 1999 Aug;44(1):85-90. doi: 10.1023/a:1006356021734.
- Roa W, Brasher PM, Bauman G, Anthes M, Bruera E, Chan A, Fisher B, Fulton D, Gulavita S, Hao C, Husain S, Murtha A, Petruk K, Stewart D, Tai P, Urtasun R, Cairncross JG, Forsyth P. Abbreviated course of radiation therapy in older patients with glioblastoma multiforme: a prospective randomized clinical trial. J Clin Oncol. 2004 May 1;22(9):1583-8. doi: 10.1200/JCO.2004.06.082. Epub 2004 Mar 29.
- Roa W, Kepka L, Kumar N, Sinaika V, Matiello J, Lomidze D, Hentati D, Guedes de Castro D, Dyttus-Cebulok K, Drodge S, Ghosh S, Jeremic B, Rosenblatt E, Fidarova E. International Atomic Energy Agency Randomized Phase III Study of Radiation Therapy in Elderly and/or Frail Patients With Newly Diagnosed Glioblastoma Multiforme. J Clin Oncol. 2015 Dec 10;33(35):4145-50. doi: 10.1200/JCO.2015.62.6606. Epub 2015 Sep 21.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. lokakuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. lokakuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 12. lokakuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 24. maaliskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. maaliskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E33033
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Glioblastoma Multiforme
-
University Hospital MuensterIsotope Technologies Munich (ITM) Oncologics; Helmholtz Zentrum München...Rekrytointi
Kliiniset tutkimukset Sädehoito
-
Lawson Health Research InstituteLondon Health Sciences FoundationEi vielä rekrytointiaResectable haiman adenokarsinooma | Resekoitava haiman adenokarsinooma
-
M.D. Anderson Cancer CenterValmisKohdunkaulansyöpä | Endometriumin syöpä | Kohdun syöpäYhdysvallat
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrytointiNon-Hodgkin-lymfooma | Non-Hodgkinin lymfooma, uusiutunut | Non-Hodgkinin lymfooma tulenkestäväYhdysvallat
-
Sunnybrook Health Sciences CentreProstate Cure FoundationAktiivinen, ei rekrytointi
-
European Organisation for Research and Treatment...TuntematonEi-pienisoluinen keuhkosyöpä I vaihe | Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, vaihe IISaksa, Belgia, Yhdistynyt kuningaskunta, Sveitsi
-
Sunnybrook Health Sciences CentreRekrytointiGlioblastooma, IDH-mutantti | Glioblastoma Multiforme, aikuinenKanada
-
Poniard PharmaceuticalsLopetettuMultippeli myeloomaYhdysvallat, Kanada
-
Ottawa Hospital Research InstituteTuntematon
-
Washington University School of MedicineRekrytointiAstrosytooma | Gliooma, pahanlaatuinen | Oligodendrogliooma, AikuinenYhdysvallat
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterValmisPään ja kaulan kasvaimet | Karsinooma, okasolusolu | Suunnielun kasvaimetYhdysvallat