Kortkurs kontra standardkurs strålbehandling hos äldre och/eller svaga patienter med Glioblastoma Multiforme
23 mars 2015 uppdaterad av: International Atomic Energy Agency
En randomiserad fas III-studie av kortkurs (en vecka) strålbehandling kontra standardkurs (tre veckor) strålbehandling hos äldre och/eller svaga patienter med nydiagnostiserat Glioblastoma Multiforme
Detta är en prospektiv multicenterstudie utan underlägsenhet. Patienterna kommer att randomiseras till två behandlingsgrupper i förhållandet 1:1 och kommer att stratifieras efter ålder, Karnofsky Performance Status och omfattningen av den kirurgiska resektionen.
Denna studie kommer att bedöma effekten av en enveckors strålbehandlingsregim i jämförelse med en treveckors strålbehandlingsregim på överlevnaden för äldre och/eller svaga patienter med glioblastoma multiforme (Frail: ≥>50 år och med en KPS på 50 % eller mindre50%-70%; Äldre och svaga: ≥65 år och med en KPS på 50% - 70%; Äldre: ≥65 år och med en KPS på 80% - 100%.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv multicenterstudie utan underlägsenhet. Patienterna kommer att randomiseras till två behandlingsgrupper i förhållandet 1:1 och kommer att stratifieras efter:
- Ålder (<65 och ≥65 år)
- Karnofsky Performance Status (≤70 och > 7050 eller högre)
- Omfattningen av resektionen vid operation (endast biopsi kontra komplett/nästan total och brutto total eller ofullständig/partiell resektion)
Randomisering:
Patienterna kommer att randomiseras för att få en av de två följande behandlingarna:
Arm 1:
- Kort strålbehandling
- 25 Gy/5 fraktioner
- 1 vecka (5 fraktioner per vecka)
Arm 2:
- Regelbunden strålbehandling
- 40 Gy/15 fraktioner
- 3 veckor (5 fraktioner per vecka)
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
115
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Mendoza, Argentina, 5500
- Fundacion Escuela de Medicina Nuclear
-
-
-
-
-
Minsk, Belarus, 223040
- N.N. Alexandrov National Cancer Centre of Belarus
-
-
-
-
-
Porto Alegre, Brasilien, 90050-70
- Irmandade de Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
Sao Paulo, Brasilien, 01509-010
- Hospital "A.C. Camargo", Fundacao "Antonio Prudente"
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 6671407
- Instituto de Radiomedicina (IRAM)
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland
- Regionaalhailga
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgien, 0144
- High Technology Medical Center, University Clinic
-
-
-
-
-
Chandigarh, Indien, 160 012
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER)
-
-
-
-
-
Jakarta, Indonesien, 10430
- Cipto Magunkusumo General Hospital, University of Indonesia
-
-
-
-
-
Dublin, Irland, 2
- ICORG The All Ireland Cooperative Oncology
-
-
-
-
-
Izmir, Kalkon
- Ege University Hospital
-
-
-
-
-
Edmonton, Kanada, Alberta T6R 2A9
- Wilson Roa Professional Corporation
-
-
-
-
-
Warsaw, Polen, 02-781
- Marie Curie- Sklodowska Institute of Oncology
-
-
-
-
-
Chiang Mai, Thailand, 50002
- Division of Therapeutic Radiology and Oncology, Faculty of Medicine, Chiang Mai University
-
-
-
-
-
Tunis, Tunisien, 1006
- Institut National de Cancer Salah Aziz, Ministere de la Sante Publique
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histopatologiskt bekräftat nydiagnostiserat glioblastoma multiforme (GBM, WHO grad IV). Den histologiska diagnosen ska ha ställts lokalt efter biopsi eller neurokirurgisk tumörresektion.
- Initial operation/biopsi vid diagnos utförd < 6 veckor (42 dagar) före randomisering.
- Patientens ålder är 50 år eller äldre.
- Karnofskys prestandastatus är 50 % eller högre.
- Patienter kan ha fått och fortsätter att få kortikosteroider, men de måste ha en stabil eller minskande dos i minst 14 dagar före randomisering.
- Patienter får inte ha fått kemoterapi eller strålbehandling tidigare.
- Patienten kan (dvs. tillräckligt flytande) och villig att fylla i frågeformulären för livskvalitet på antingen engelska eller något annat språk som frågeformuläret är officiellt översatt till. Baslinjebedömningen (före start av strålbehandling) måste redan ha genomförts. Oförmåga (analfabetism, synförlust eller annan likvärdig orsak) att fylla i frågeformulären kommer inte att göra patienten olämplig för studien. På vårdcentraler där patienter inte kan läsa eller skriva, kommer intervjuer att genomföras personligen eller via telefon av sjuksköterskan på det aktuella centret.
- Patientens samtycke måste erhållas i enlighet med lokal institutionell policy. Det kommer att vara de lokala deltagande utredarnas ansvar att erhålla det nödvändiga lokala tillståndet och att skriftligen meddela IAEA:s studiesamordnare att ett sådant tillstånd har erhållits, innan rättegången kan påbörjas i det centret. En kopia av det initiala ERB-godkännandet och det godkända samtyckesformuläret måste skickas till projektansvarig vid IAEA. Patienten måste underteckna samtyckesformuläret innan randomisering eller registrering.
- Patienterna ska vara tillgängliga för behandling och uppföljning. Utredarna måste försäkra sig om att patienterna som randomiserats i denna studie kommer att vara tillgängliga för fullständig dokumentation av behandlingen, biverkningar och uppföljning.
- Protokollbehandling ska påbörjas inom 2 veckor efter patientens randomisering.
Exklusions kriterier:
- Patienter med en historia av andra maligniteter, förutom: adekvat behandlad icke-melanom hudcancer, kurativt behandlad in-situ cancer i livmoderhalsen eller andra solida tumörer kurativt behandlade utan tecken på sjukdom under 3 eller fler år.
- Patienter med en allvarlig aktiv infektion eller andra allvarliga underliggande medicinska tillstånd som skulle försämra patientens förmåga att få protokollbehandling eller följa protokollet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm 1 - Kortkurs strålbehandling
Kort kurs
|
25 Gy i 5 dagliga fraktioner under 1 vecka
40 Gy i 15 dagliga fraktioner under 3 veckor
|
|
Aktiv komparator: Arm 2 - Standardkurs strålbehandling
Standardkurs
|
25 Gy i 5 dagliga fraktioner under 1 vecka
40 Gy i 15 dagliga fraktioner under 3 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: 2,5 år
|
Tiden från randomisering till tidpunkten för dödsfall oavsett orsak.
|
2,5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 2,5 år
|
2,5 år inklusive sex månaders uppföljning efter initial intjänande.
|
2,5 år
|
|
Livskvalité
Tidsram: 2,5 år
|
Livskvalitet kommer att bedömas innan studiens randomisering och 4 veckor efter avslutad strålbehandling.
|
2,5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Elena Fidarova, International Atomic Energy Agency
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Newall J, Ransohoff J, Kaplan B. Glioblastoma in the older patient: how long a course of radiotherapy is necessary? J Neurooncol. 1988 Dec;6(4):325-7. doi: 10.1007/BF00177427.
- Bauman GS, Gaspar LE, Fisher BJ, Halperin EC, Macdonald DR, Cairncross JG. A prospective study of short-course radiotherapy in poor prognosis glioblastoma multiforme. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1994 Jul 1;29(4):835-9. doi: 10.1016/0360-3016(94)90573-8.
- Kleinberg L, Slick T, Enger C, Grossman S, Brem H, Wharam MD Jr. Short course radiotherapy is an appropriate option for most malignant glioma patients. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1997 Apr 1;38(1):31-6. doi: 10.1016/s0360-3016(97)00222-8.
- Jeremic B, Shibamoto Y, Grujicic D, Milicic B, Stojanovic M, Nikolic N, Dagovic A, Aleksandrovic J. Short-course radiotherapy in elderly and frail patients with glioblastoma multiforme. A phase II study. J Neurooncol. 1999 Aug;44(1):85-90. doi: 10.1023/a:1006356021734.
- Roa W, Brasher PM, Bauman G, Anthes M, Bruera E, Chan A, Fisher B, Fulton D, Gulavita S, Hao C, Husain S, Murtha A, Petruk K, Stewart D, Tai P, Urtasun R, Cairncross JG, Forsyth P. Abbreviated course of radiation therapy in older patients with glioblastoma multiforme: a prospective randomized clinical trial. J Clin Oncol. 2004 May 1;22(9):1583-8. doi: 10.1200/JCO.2004.06.082. Epub 2004 Mar 29.
- Roa W, Kepka L, Kumar N, Sinaika V, Matiello J, Lomidze D, Hentati D, Guedes de Castro D, Dyttus-Cebulok K, Drodge S, Ghosh S, Jeremic B, Rosenblatt E, Fidarova E. International Atomic Energy Agency Randomized Phase III Study of Radiation Therapy in Elderly and/or Frail Patients With Newly Diagnosed Glioblastoma Multiforme. J Clin Oncol. 2015 Dec 10;33(35):4145-50. doi: 10.1200/JCO.2015.62.6606. Epub 2015 Sep 21.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 oktober 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 oktober 2011
Första postat (Uppskatta)
12 oktober 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
24 mars 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 mars 2015
Senast verifierad
1 mars 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- E33033
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .