原発性進行性多発性硬化症または再発のない二次進行性多発性硬化症におけるマシチニブ
2018年12月8日 更新者：AB Science
原発性進行性または再発のない二次性進行性多発性硬化症の患者に 2 つの用量レベルで投与された経口 AB1010 の活性を評価する第 2a 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
この研究の目的は、一次または二次進行性多発性硬化症の患者に 3 年間に 2 つの用量レベルで投与された経口 AB1010 の活性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢が 18 歳から 60 歳までの男女両方で、一次進行性または二次進行性のいずれかの多発性硬化症を患っており、組み入れる前の 2 年以内に再発していない患者。
- -EDSSスコアが2〜6.5の範囲の患者
- EDSSの進行は、組み入れ前の2年以内に1ポイント以上
除外基準:
- -臨床徴候および/またはMRI病変の原因となるMS以外の疾患
- 含める前の2年間に再発した二次進行性MS
- 治療割り当て前4週間以内のインターフェロンまたは酢酸グラチラマーによる治療
- -治療割り当て前の4週間以内の経口または全身コルチコステロイドまたはACTHによる治療。
- アクティブな現在の細菌、ウイルス (B 型および C 型肝炎、HIV、EBV、CMV、帯状疱疹、単純ヘルペスを含む)、真菌、マイコバクテリウム、原生動物、またはその他の感染症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：マシチニブ 3mg/kg/日
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マシチニブ 3mg/kg/日
マシチニブ 6mg/kg/日
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実験的：マシチニブ 6mg/kg/日
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マシチニブ 3mg/kg/日
マシチニブ 6mg/kg/日
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MSFCの変化
時間枠：12ヶ月
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ベースラインと比較した多発性硬化症機能複合（MSFC）スコアの平均変化。臨床反応はベースラインからの 100% を超える改善（増加）と定義されます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MSFC サブカテゴリ
時間枠：12ヶ月
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時限 25 フィート ウォーク (T25FW)
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12ヶ月
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拡張障害ステータス スケール (EDSS)
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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MFSC サブカテゴリ
時間枠：12ヶ月
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9 穴ペグ テスト (9-HPT)
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12ヶ月
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MFSC サブカテゴリ
時間枠：12ヶ月
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ペーシング聴覚追加テスト (PASAT-3 '')
|
12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年6月1日
一次修了 (実際)
2007年7月1日
研究の完了 (実際)
2010年1月1日
試験登録日
最初に提出
2011年10月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年10月10日
最初の投稿 (見積もり)
2011年10月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月8日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AB04011
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