- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01450488
Masitinibe na Esclerose Múltipla Progressiva Primária ou Esclerose Múltipla Progressiva Secundária Sem Recaída
8 de dezembro de 2018 atualizado por: AB Science
Um estudo de fase 2a, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a atividade do AB1010 oral administrado em 2 níveis de dose a pacientes com esclerose múltipla progressiva primária progressiva ou secundária sem recaída
O objetivo deste estudo é avaliar a atividade do AB1010 oral, administrado em dois níveis de dosagem durante 3 anos a pacientes com esclerose múltipla progressiva primária ou secundária.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
35
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade entre 18 e 60 anos, de ambos os sexos, portadores de esclerose múltipla primária progressiva ou secundária progressiva sem recidiva dentro de 2 anos antes da inclusão.
- Pacientes com pontuação EDSS na faixa de 2 a 6,5, inclusive
- Progressão de EDSS ≥ 1 ponto em 2 anos antes da inclusão
Critério de exclusão:
- Doença diferente da EM responsável por sinais clínicos e/ou lesões de ressonância magnética
- EM progressiva secundária com recidiva nos 2 anos anteriores à inclusão
- Tratamento com interferon ou acetato de glatiramer dentro de quatro semanas antes da alocação do tratamento
- Tratamento com corticosteroides orais ou sistêmicos ou ACTH dentro de quatro semanas antes da alocação do tratamento.
- Bacteriana ativa, viral (incluindo hepatite B e C, HIV, EBV, CMV, herpes zoster, herpes simplex), fúngica, micobactéria, protozoário ou outra infecção
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: masitinibe 3 mg/kg/dia
|
masitinibe 3 mg/kg/dia
masitinibe 6 mg/kg/dia
|
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Experimental: masitinibe 6 mg/kg/dia
|
masitinibe 3 mg/kg/dia
masitinibe 6 mg/kg/dia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
mudança no MSFC
Prazo: 12 meses
|
alteração média na pontuação composta funcional de esclerose múltipla (MSFC) em relação à linha de base, com resposta clínica definida como uma melhoria > 100% (aumento) da linha de base
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Subcategorias MSFC
Prazo: 12 meses
|
caminhada cronometrada de 25 pés (T25FW)
|
12 meses
|
|
Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS)
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
|
Subcategorias MFSC
Prazo: 12 meses
|
Teste de pino de 9 furos (9-HPT)
|
12 meses
|
|
Subcategorias MFSC
Prazo: 12 meses
|
Teste de Adição Auditiva Compassada (PASAT-3'')
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de outubro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de outubro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
12 de outubro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de dezembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de dezembro de 2018
Última verificação
1 de dezembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Atributos da doença
- Esclerose múltipla
- Esclerose Múltipla Progressiva Crônica
- Esclerose
- Recorrência
Outros números de identificação do estudo
- AB04011
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