Masitinib vid primär progressiv multipel skleros eller återfallsfri sekundär progressiv multipel skleros
8 december 2018 uppdaterad av: AB Science
En fas 2a, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera aktiviteten av oral AB1010 administrerad i 2 dosnivåer till patienter med primär progressiv eller skovfri sekundär progressiv multipel skleros
Syftet med denna studie är att utvärdera aktiviteten av oral AB1010, administrerad i två dosnivåer under 3 år till patienter med primär eller sekundär progressiv multipel skleros.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
35
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldern 18 till 60 år, från båda könen, och som lider av multipel skleros antingen primärt progressiv eller sekundär progressiv utan återfall inom 2 år före inkludering.
- Patienter med EDSS poäng i intervallet 2 till 6,5, inklusive
- EDSS-progression ≥ 1 poäng inom 2 år före inkludering
Exklusions kriterier:
- Andra sjukdomar än MS som är ansvarig för kliniska tecken och/eller MRI-skador
- Sekundär progressiv MS med återfall under de 2 åren före inklusionen
- Behandling med interferon eller glatirameracetat inom fyra veckor före behandlingstilldelning
- Behandling med orala eller systemiska kortikosteroider eller ACTH inom fyra veckor före behandlingstilldelning.
- Aktiv aktuell bakteriell, viral (inklusive hepatit B och C, HIV, EBV, CMV, herpes zoster, herpes simplex), svamp, mykobakterie, protozoan eller annan infektion
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: masitinib 3 mg/kg/dag
|
masitinib 3 mg/kg/dag
masitinib 6 mg/kg/dag
|
|
Experimentell: masitinib 6 mg/kg/dag
|
masitinib 3 mg/kg/dag
masitinib 6 mg/kg/dag
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring i MSFC
Tidsram: 12 månader
|
genomsnittlig förändring i multipel skleros funktionell sammansatt poäng (MSFC) i förhållande till baslinjen, med kliniskt svar definierat som en > 100 % förbättring (ökning) från baslinjen
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
MSFC underkategorier
Tidsram: 12 månader
|
tidsinställd 25-fots promenad (T25FW)
|
12 månader
|
|
Expanded Disability Status Scale (EDSS)
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
MFSC underkategorier
Tidsram: 12 månader
|
9-håls pinntest (9-HPT)
|
12 månader
|
|
MFSC underkategorier
Tidsram: 12 månader
|
Paced Auditivt Additionstest (PASAT-3'')
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2005
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2007
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 oktober 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 oktober 2011
Första postat (Uppskatta)
12 oktober 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 december 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 december 2018
Senast verifierad
1 december 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AB04011
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .