Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Masitinib u primárně progresivní roztroušené sklerózy nebo sekundární progresivní roztroušené sklerózy bez relapsu

8. prosince 2018 aktualizováno: AB Science

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2a k vyhodnocení aktivity perorálně podávaného AB1010 ve 2 dávkách pacientům s primárně progresivní nebo bez relapsu sekundární progresivní roztroušenou sklerózou

Účelem této studie je vyhodnotit aktivitu perorálního AB1010, podávaného ve dvou dávkových hladinách během 3 let pacientům s primární nebo sekundární progresivní roztroušenou sklerózou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku 18 až 60 let, obou pohlaví, trpící roztroušenou sklerózou buď primárně progresivní nebo sekundárně progresivní bez relapsu během 2 let před zařazením.
  2. Pacienti se skóre EDSS v rozmezí 2 až 6,5 včetně
  3. Progrese EDSS ≥ 1 bod během 2 let před zařazením

Kritéria vyloučení:

  1. Onemocnění jiné než RS zodpovědné za klinické příznaky a/nebo léze MRI
  2. Sekundárně progresivní RS s relapsem během 2 let před zařazením
  3. Léčba interferonem nebo glatiramer acetátem během čtyř týdnů před přidělením léčby
  4. Léčba perorálními nebo systémovými kortikosteroidy nebo ACTH během čtyř týdnů před přidělením léčby.
  5. Aktivní aktuální bakteriální, virová (včetně hepatitidy B a C, HIV, EBV, CMV, herpes zoster, herpes simplex), plísňová, mykobakteriová, prvoková nebo jiná infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: masitinib 3 mg/kg/den
Lék: masitinib
masitinib 3 mg/kg/den
Lék: masitinib
masitinib 6 mg/kg/den
Experimentální: masitinib 6 mg/kg/den
Lék: masitinib
masitinib 3 mg/kg/den
Lék: masitinib
masitinib 6 mg/kg/den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna v MSFC
Časové okno: 12 měsíců
průměrná změna ve funkčním kompozitním skóre (MSFC) roztroušené sklerózy ve srovnání s výchozí hodnotou, s klinickou odpovědí definovanou jako > 100% zlepšení (zvýšení) oproti výchozí hodnotě
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MSFC podkategorie
Časové okno: 12 měsíců
měřená chůze na 25 stop (T25FW)
12 měsíců
Rozšířená stupnice stavu postižení (EDSS)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
MFSC podkategorie
Časové okno: 12 měsíců
Test kolíkem s 9 otvory (9-HPT)
12 měsíců
MFSC podkategorie
Časové okno: 12 měsíců
Test tempa aditiva (PASAT-3'')
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AB Science

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

12. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AB04011

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na masitinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit