马赛替尼治疗原发性进行性多发性硬化症或无复发继发性进行性多发性硬化症
2018年12月8日 更新者：AB Science
一项 2a 期、随机、双盲、安慰剂对照研究，以评估口服 AB1010 在 2 个剂量水平下对原发性进展或无复发继发性进展性多发性硬化症患者的活性
本研究的目的是评估口服 AB1010 的活性，在 3 年内以两种剂量水平对原发性或继发性进行性多发性硬化症患者进行给药。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
35
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 60 岁之间且患有多发性硬化症（原发性进展性或继发性进展性）且在纳入前 2 年内没有复发的患者。
- EDSS 评分在 2 至 6.5 范围内的患者，包括
- 入组前 2 年内 EDSS 进展≥ 1 分
排除标准：
- 导致临床体征和/或 MRI 病变的 MS 以外的疾病
- 纳入前 2 年内复发的继发性进展性 MS
- 在治疗分配前 4 周内用干扰素或醋酸格拉替雷治疗
- 在治疗分配前 4 周内使用口服或全身性皮质类固醇或 ACTH 进行治疗。
- 当前活动的细菌、病毒（包括乙型和丙型肝炎、HIV、EBV、CMV、带状疱疹、单纯疱疹）、真菌、分枝杆菌、原虫或其他感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：马赛替尼 3 毫克/公斤/天
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马赛替尼 3 毫克/公斤/天
马赛替尼 6 毫克/公斤/天
|
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实验性的：马赛替尼 6 毫克/公斤/天
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马赛替尼 3 毫克/公斤/天
马赛替尼 6 毫克/公斤/天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MSFC 的变化
大体时间：12个月
|
多发性硬化症功能综合评分 (MSFC) 相对于基线的平均变化，临床反应定义为基线改善（增加）> 100%
|
12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MSFC 子类别
大体时间：12个月
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定时 25 英尺步行 (T25FW)
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12个月
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扩展残疾状况量表 (EDSS)
大体时间：12个月
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12个月
|
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MFSC 子类别
大体时间：12个月
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9 孔钉测试 (9-HPT)
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12个月
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MFSC 子类别
大体时间：12个月
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节奏听觉加法测试 (PASAT-3'')
|
12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年6月1日
初级完成 (实际的)
2007年7月1日
研究完成 (实际的)
2010年1月1日
研究注册日期
首次提交
2011年10月6日
首先提交符合 QC 标准的
2011年10月10日
首次发布 (估计)
2011年10月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年12月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年12月8日
最后验证
2018年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- AB04011
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