Masitinib ved primær progressiv multipel sklerose eller tilbagefaldsfri sekundær progressiv multipel sklerose
8. december 2018 opdateret af: AB Science
En fase 2a, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af aktiviteten af oral AB1010 administreret i 2 dosisniveauer til patienter med primær progressiv eller tilbagefaldsfri sekundær progressiv multipel sklerose
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere aktiviteten af oral AB1010, administreret ved to dosisniveauer i løbet af 3 år til patienter med primær eller sekundær progressiv dissemineret sklerose.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
35
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 18 til 60 år, fra begge køn, og lider af dissemineret sklerose enten primært progressiv eller sekundær progressiv uden tilbagefald inden for 2 år før inklusion.
- Patienter med EDSS-score i området fra 2 til 6,5 inklusive
- EDSS progression ≥ 1 point inden for 2 år før inklusion
Ekskluderingskriterier:
- Anden sygdom end MS, der er ansvarlig for kliniske tegn og/eller MR-læsioner
- Sekundær progressiv MS med tilbagefald i de 2 år før inklusion
- Behandling med interferon eller glatirameracetat inden for fire uger før tildeling af behandling
- Behandling med orale eller systemiske kortikosteroider eller ACTH inden for fire uger før tildeling af behandling.
- Aktiv nuværende bakteriel, viral (herunder hepatitis B og C, HIV, EBV, CMV, herpes zoster, herpes simplex), svampe, mykobakterie, protozoan eller anden infektion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: masitinib 3 mg/kg/dag
|
masitinib 3 mg/kg/dag
masitinib 6 mg/kg/dag
|
|
Eksperimentel: masitinib 6 mg/kg/dag
|
masitinib 3 mg/kg/dag
masitinib 6 mg/kg/dag
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring i MSFC
Tidsramme: 12 måneder
|
gennemsnitlig ændring i multipel sklerose funktionel sammensat (MSFC) score i forhold til baseline, med klinisk respons defineret som en > 100 % forbedring (stigning) fra baseline
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MSFC underkategorier
Tidsramme: 12 måneder
|
tidsindstillet 25 fods gang (T25FW)
|
12 måneder
|
|
Udvidet handicapstatusskala (EDSS)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
MFSC underkategorier
Tidsramme: 12 måneder
|
9-hullers pindtest (9-HPT)
|
12 måneder
|
|
MFSC underkategorier
Tidsramme: 12 måneder
|
Paced Auditiv Additionstest (PASAT-3'')
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2007
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. oktober 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. oktober 2011
Først opslået (Skøn)
12. oktober 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. december 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. december 2018
Sidst verificeret
1. december 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AB04011
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multipel sclerose
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKlassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med masitinib
-
AB ScienceAfsluttet
-
AB ScienceRekrutteringCovid19 | Coronavirussygdom 2019 | SARS-CoV2-infektionFrankrig, Den Russiske Føderation, Sydafrika
-
AB ScienceAfsluttet
-
AB ScienceAfsluttetGastro-intestinal stromal tumor
-
AB ScienceAfsluttet
-
AB ScienceAfsluttetAlzheimers sygdom
-
AB ScienceAfsluttetGastrointestinale stromale tumorerFrankrig
-
AB ScienceAfsluttetMultipel sklerose, sekundær progressiv | Multipel sklerose, primær progressiv | Multipel sklerose, tilbagefaldsfriPolen, Spanien, Bulgarien, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Rumænien
-
AB ScienceAfsluttetRheumatoid arthritis