원발성 진행성 다발성 경화증 또는 재발 없는 이차성 진행성 다발성 경화증에서의 마시티닙
2018년 12월 8일 업데이트: AB Science
1차 진행성 또는 재발 없는 2차 진행성 다발성 경화증 환자에게 2가지 용량 수준으로 투여된 경구 AB1010의 활성을 평가하기 위한 2a상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 1차 또는 2차 진행성 다발성 경화증 환자에게 3년 동안 두 가지 용량 수준으로 투여된 경구용 AB1010의 활성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
35
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남녀 모두 18~60세이고 포함 전 2년 이내에 재발 없이 1차 진행성 또는 2차 진행성 다발성 경화증을 앓고 있는 환자.
- EDSS 점수가 2~6.5 범위인 환자
- 포함 전 2년 이내에 EDSS 진행 ≥ 1점
제외 기준:
- 임상 징후 및/또는 MRI 병변에 책임이 있는 MS 이외의 질병
- 포함 전 2년 이내에 재발한 이차 진행성 MS
- 치료 할당 전 4주 이내에 인터페론 또는 글라티라머 아세테이트로 치료
- 치료 할당 전 4주 이내에 경구 또는 전신 코르티코스테로이드 또는 ACTH 치료.
- 활동 중인 박테리아, 바이러스(B형 및 C형 간염, HIV, EBV, CMV, 대상 포진, 단순 포진 포함), 진균, 마이코박테리움, 원충 또는 기타 감염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 마시티닙 3mg/kg/일
|
마시티닙 3mg/kg/일
마시티닙 6mg/kg/일
|
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실험적: 마시티닙 6mg/kg/일
|
마시티닙 3mg/kg/일
마시티닙 6mg/kg/일
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MSFC의 변화
기간: 12 개월
|
기준선 대비 다발성 경화증 기능 복합(MSFC) 점수의 평균 변화, 임상 반응은 기준선 대비 > 100% 개선(증가)으로 정의됨
|
12 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MSFC 하위 범주
기간: 12 개월
|
시간 제한 25피트 걷기(T25FW)
|
12 개월
|
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확장 장애 상태 척도(EDSS)
기간: 12 개월
|
12 개월
|
|
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MFSC 하위 범주
기간: 12 개월
|
9홀 페그 테스트(9-HPT)
|
12 개월
|
|
MFSC 하위 범주
기간: 12 개월
|
진행 청각 추가 테스트(PASAT-3'')
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 10월 10일
처음 게시됨 (추정)
2011년 10월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 12월 8일
마지막으로 확인됨
2018년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AB04011
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