Masitinib ved primær progressiv multippel sklerose eller tilbakefallsfri sekundær progressiv multippel sklerose
8. desember 2018 oppdatert av: AB Science
En fase 2a, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere aktiviteten til oral AB1010 administrert i 2 dosenivåer til pasienter med primær progressiv eller tilbakefallsfri sekundær progressiv multippel sklerose
Formålet med denne studien er å evaluere aktiviteten til oral AB1010, administrert ved to dosenivåer i løpet av 3 år til pasienter med primær eller sekundær progressiv multippel sklerose.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
35
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 18 til 60 år, fra begge kjønn, og som lider av multippel sklerose enten primært progressiv eller sekundær progressiv uten tilbakefall innen 2 år før inkludering.
- Pasienter med EDSS skårer i området 2 til 6,5 inklusive
- EDSS-progresjon ≥ 1 poeng innen 2 år før inkludering
Ekskluderingskriterier:
- Andre sykdommer enn MS som er ansvarlige for kliniske tegn og/eller MR-lesjoner
- Sekundær progressiv MS med tilbakefall i de 2 årene før inkludering
- Behandling med interferon eller glatirameracetat innen fire uker før behandlingstildeling
- Behandling med orale eller systemiske kortikosteroider eller ACTH innen fire uker før behandlingstildeling.
- Aktiv nåværende bakteriell, viral (inkludert hepatitt B og C, HIV, EBV, CMV, herpes zoster, herpes simplex), sopp, mycobacterium, protozoan eller annen infeksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: masitinib 3 mg/kg/dag
|
masitinib 3 mg/kg/dag
masitinib 6 mg/kg/dag
|
|
Eksperimentell: masitinib 6 mg/kg/dag
|
masitinib 3 mg/kg/dag
masitinib 6 mg/kg/dag
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i MSFC
Tidsramme: 12 måneder
|
gjennomsnittlig endring i multippel sklerose funksjonell kompositt (MSFC) score i forhold til baseline, med klinisk respons definert som en > 100 % forbedring (økning) fra baseline
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MSFC underkategorier
Tidsramme: 12 måneder
|
tidsbestemt 25-fots gange (T25FW)
|
12 måneder
|
|
Expanded Disability Status Scale (EDSS)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
MFSC underkategorier
Tidsramme: 12 måneder
|
9-hulls pinnetest (9-HPT)
|
12 måneder
|
|
MFSC underkategorier
Tidsramme: 12 måneder
|
Paced Auditiv Addisjonstest (PASAT-3'')
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2005
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2007
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. oktober 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. oktober 2011
Først lagt ut (Anslag)
12. oktober 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. desember 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2018
Sist bekreftet
1. desember 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AB04011
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .