Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Masytinib w pierwotnie postępującym stwardnieniu rozsianym lub wtórnym postępującym stwardnieniu rozsianym bez nawrotów

8 grudnia 2018 zaktualizowane przez: AB Science

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 2a oceniające aktywność doustnego AB1010 podawanego w 2 poziomach dawek pacjentom z pierwotnie postępującą lub wtórnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego bez nawrotów

Celem tego badania jest ocena aktywności doustnego AB1010, podawanego w dwóch poziomach dawek przez 3 lata pacjentom z pierwotnym lub wtórnie postępującym stwardnieniem rozsianym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku od 18 do 60 lat, obojga płci, cierpiący na stwardnienie rozsiane pierwotnie postępujące lub wtórnie postępujące bez nawrotów w ciągu 2 lat przed włączeniem.
  2. Pacjenci z wynikiem EDSS w zakresie od 2 do 6,5 włącznie
  3. Progresja EDSS ≥ 1 punkt w ciągu 2 lat przed włączeniem

Kryteria wyłączenia:

  1. Choroba inna niż stwardnienie rozsiane odpowiedzialna za objawy kliniczne i/lub uszkodzenia MRI
  2. Wtórnie postępujące stwardnienie rozsiane z nawrotem w ciągu 2 lat przed włączeniem
  3. Leczenie interferonem lub octanem glatirameru w ciągu czterech tygodni przed przydziałem do leczenia
  4. Leczenie doustnymi lub ogólnoustrojowymi kortykosteroidami lub ACTH w ciągu czterech tygodni przed przydziałem do leczenia.
  5. Aktualna infekcja bakteryjna, wirusowa (w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B i C, HIV, EBV, CMV, półpasiec, opryszczka zwykła), grzybicza, prątkowa, pierwotniakowa lub inna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: masytynib 3 mg/kg mc./dobę
Lek: masytynib
masytynib 3 mg/kg mc./dobę
Lek: masytynib
masytynib 6 mg/kg mc./dobę
Eksperymentalny: masytynib 6 mg/kg mc./dobę
Lek: masytynib
masytynib 3 mg/kg mc./dobę
Lek: masytynib
masytynib 6 mg/kg mc./dobę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana w MSFC
Ramy czasowe: 12 miesięcy
średnia zmiana w punktacji złożonej czynnościowej stwardnienia rozsianego (MSFC) w stosunku do wartości wyjściowej, z odpowiedzią kliniczną zdefiniowaną jako > 100% poprawa (wzrost) od wartości wyjściowej
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podkategorie MSFC
Ramy czasowe: 12 miesięcy
czasowy spacer na 25 stóp (T25FW)
12 miesięcy
Rozszerzona Skala Statusu Niepełnosprawności (EDSS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Podkategorie MFSC
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Test kołków z 9 otworami (9-HPT)
12 miesięcy
Podkategorie MFSC
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Stymulowany test dodawania słuchowego (PASAT-3'')
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AB Science

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AB04011

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na masytynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj