Маситиниб при первично-прогрессирующем рассеянном склерозе или безрецидивном вторично-прогрессирующем рассеянном склерозе
8 декабря 2018 г. обновлено: AB Science
Фаза 2а, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки активности перорального AB1010, вводимого в двух уровнях дозы пациентам с первично-прогрессирующим или вторично-прогрессирующим рассеянным склерозом без рецидивов
Целью данного исследования является оценка активности перорального AB1010, вводимого в двух дозах в течение 3 лет пациентам с первично- или вторично-прогрессирующим рассеянным склерозом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
35
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 18 до 60 лет обоего пола, страдающие рассеянным склерозом либо первично-прогрессирующим, либо вторично-прогрессирующим без рецидива в течение 2 лет до включения.
- Пациенты с баллом по шкале EDSS в диапазоне от 2 до 6,5 включительно
- Прогрессирование по шкале EDSS ≥ 1 балла в течение 2 лет до включения
Критерий исключения:
- Заболевание, отличное от рассеянного склероза, ответственное за клинические признаки и/или поражения на МРТ
- Вторично-прогрессирующий РС с рецидивом за 2 года до включения
- Лечение интерфероном или глатирамера ацетатом в течение четырех недель до назначения лечения
- Лечение пероральными или системными кортикостероидами или АКТГ в течение четырех недель до назначения лечения.
- Активно текущие бактериальные, вирусные (включая гепатит В и С, ВИЧ, ВЭБ, ЦМВ, опоясывающий герпес, простой герпес), грибковые, микобактериальные, протозойные или другие инфекции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: маситиниб 3 мг/кг/день
|
маситиниб 3 мг/кг/день
маситиниб 6 мг/кг/день
|
|
Экспериментальный: маситиниб 6 мг/кг/день
|
маситиниб 3 мг/кг/день
маситиниб 6 мг/кг/день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение в MSFC
Временное ограничение: 12 месяцев
|
среднее изменение комбинированной функциональной оценки рассеянного склероза (MSFC) по сравнению с исходным уровнем, при этом клинический ответ определяется как > 100% улучшение (увеличение) по сравнению с исходным уровнем
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подкатегории MSFC
Временное ограничение: 12 месяцев
|
прогулка на время 25 футов (T25FW)
|
12 месяцев
|
|
Расширенная шкала статуса инвалидности (EDSS)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Подкатегории MFSC
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Тест на 9 отверстий (9-HPT)
|
12 месяцев
|
|
Подкатегории MFSC
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Стимуляция слухового аддитивного теста (PASAT-3'')
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2007 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 октября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 октября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 октября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 декабря 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 декабря 2018 г.
Последняя проверка
1 декабря 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Заболевания иммунной системы
- Демиелинизирующие аутоиммунные заболевания, ЦНС
- Аутоиммунные заболевания нервной системы
- Демиелинизирующие заболевания
- Аутоиммунные заболевания
- Атрибуты болезни
- Рассеянный склероз
- Рассеянный склероз, хронический прогрессирующий
- Склероз
- Повторение
Другие идентификационные номера исследования
- AB04011
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .