Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Masitinib bij primair progressieve multiple sclerose of terugvalvrije secundaire progressieve multiple sclerose

8 december 2018 bijgewerkt door: AB Science

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2a-studie ter evaluatie van de activiteit van orale AB1010 toegediend in 2 dosisniveaus aan patiënten met primair progressieve of terugvalvrije secundaire progressieve multiple sclerose

Het doel van deze studie is het evalueren van de activiteit van oraal AB1010, toegediend in twee dosisniveaus gedurende 3 jaar aan patiënten met primaire of secundaire progressieve multiple sclerose.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten van 18 tot 60 jaar, van beide geslachten, en lijdend aan multiple sclerose ofwel primair progressief of secundair progressief zonder recidief binnen 2 jaar vóór opname.
  2. Patiënten met een EDSS-score in het bereik van 2 tot en met 6,5
  3. EDSS-progressie ≥ 1 punt binnen 2 jaar vóór opname

Uitsluitingscriteria:

  1. Andere ziekte dan MS die verantwoordelijk is voor klinische symptomen en/of MRI-laesies
  2. Secundaire progressieve MS met terugval in de 2 jaar vóór opname
  3. Behandeling met interferon of glatirameeracetaat binnen vier weken voorafgaand aan de toewijzing van de behandeling
  4. Behandeling met orale of systemische corticosteroïden of ACTH binnen vier weken voorafgaand aan de toewijzing van de behandeling.
  5. Actieve huidige bacteriële, virale (inclusief hepatitis B en C, HIV, EBV, CMV, herpes zoster, herpes simplex), schimmel, mycobacterium, protozoa of andere infectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: masitinib 3 mg/kg/dag
Geneesmiddel: masitinib
masitinib 3 mg/kg/dag
Geneesmiddel: masitinib
masitinib 6 mg/kg/dag
Experimenteel: masitinib 6 mg/kg/dag
Geneesmiddel: masitinib
masitinib 3 mg/kg/dag
Geneesmiddel: masitinib
masitinib 6 mg/kg/dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in MSFC
Tijdsspanne: 12 maanden
gemiddelde verandering in multiple sclerose functionele samengestelde (MSFC) score ten opzichte van baseline, met klinische respons gedefinieerd als een > 100% verbetering (toename) ten opzichte van baseline
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MSFC-subcategorieën
Tijdsspanne: 12 maanden
getimede wandeling van 25 voet (T25FW)
12 maanden
Uitgebreide Disability Status Scale (EDSS)
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
MFSC-subcategorieën
Tijdsspanne: 12 maanden
9-gaats pentest (9-HPT)
12 maanden
MFSC-subcategorieën
Tijdsspanne: 12 maanden
Gestimuleerde auditieve toevoegingstest (PASAT-3'')
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AB Science

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 oktober 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

12 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AB04011

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren