Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Masitinib primer progresszív szklerózis multiplexben vagy relapszusmentes másodlagos progresszív sclerosis multiplexben

2018. december 8. frissítette: AB Science

2a fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az elsődleges progresszív vagy relapszusmentes másodlagos progresszív szklerózis multiplexben szenvedő betegeknek 2 dózisban adagolt orális AB1010 aktivitásának értékelésére

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az orális AB1010 aktivitását, amelyet 3 éven keresztül két dózisban adnak be primer vagy másodlagos progresszív sclerosis multiplexben szenvedő betegeknek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

35

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 és 60 év közötti, mindkét nemből származó, primer progresszív vagy másodlagosan progresszív sclerosis multiplexben szenvedő betegek, akik a felvételt megelőző 2 éven belül nem jelentkeztek visszaesés nélkül.
  2. Azok a betegek, akiknek EDSS-pontszáma a 2–6,5 tartományba esik
  3. Az EDSS progressziója ≥ 1 pont a felvétel előtti 2 éven belül

Kizárási kritériumok:

  1. A klinikai tünetekért és/vagy MRI-elváltozásokért felelős SM-től eltérő betegség
  2. Másodlagos progresszív SM relapszussal a felvétel előtti 2 évben
  3. Interferon vagy glatiramer-acetát kezelés a kezelés kijelölése előtt négy héten belül
  4. Orális vagy szisztémás kortikoszteroidokkal vagy ACTH-val végzett kezelés a kezelés kijelölése előtt négy héten belül.
  5. Aktív bakteriális, vírusos (beleértve a hepatitis B és C, HIV, EBV, CMV, herpes zoster, herpes simplex), gombás, mycobacterium, protozoon vagy egyéb fertőzés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: mazitinib 3 mg/ttkg/nap
Drog: mazitinib
mazitinib 3 mg/ttkg/nap
Drog: mazitinib
mazitinib 6 mg/ttkg/nap
Kísérleti: mazitinib 6 mg/ttkg/nap
Drog: mazitinib
mazitinib 3 mg/ttkg/nap
Drog: mazitinib
mazitinib 6 mg/ttkg/nap

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
változás az MSFC-ben
Időkeret: 12 hónap
a sclerosis multiplex funkcionális összetett (MSFC) pontszámának átlagos változása a kiindulási értékhez képest, a klinikai válasz a kiindulási értékhez képest > 100%-os javulás (növekedés)
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
MSFC alkategóriák
Időkeret: 12 hónap
időzített 25 láb séta (T25FW)
12 hónap
Kiterjesztett fogyatékossági állapot skála (EDSS)
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
MFSC alkategóriák
Időkeret: 12 hónap
9-lyukú rögzítési teszt (9-HPT)
12 hónap
MFSC alkategóriák
Időkeret: 12 hónap
Ütemezett halláskiegészítési teszt (PASAT-3'')
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AB Science

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. október 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. október 10.

Első közzététel (Becslés)

2011. október 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. december 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 8.

Utolsó ellenőrzés

2018. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AB04011

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel