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Masitinib bei primär progredienter Multipler Sklerose oder schubfreier sekundär progredienter Multipler Sklerose

8. Dezember 2018 aktualisiert von: AB Science

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-2a-Studie zur Bewertung der Aktivität von oral verabreichtem AB1010 in zwei Dosierungen bei Patienten mit primär progredienter oder schubfreier sekundär progredienter Multipler Sklerose

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Aktivität von oralem AB1010, das Patienten mit primär oder sekundär progredienter Multipler Sklerose über einen Zeitraum von 3 Jahren in zwei Dosierungen verabreicht wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter von 18 bis 60 Jahren, beiderlei Geschlechts, die an Multipler Sklerose leiden, die entweder primär progredient oder sekundär progredient ist, ohne Rückfall innerhalb von 2 Jahren vor der Aufnahme.
  2. Patienten mit einem EDSS-Score im Bereich von 2 bis einschließlich 6,5
  3. EDSS-Progression ≥ 1 Punkt innerhalb von 2 Jahren vor Aufnahme

Ausschlusskriterien:

  1. Andere Krankheit als MS, die für klinische Anzeichen und/oder MRT-Läsionen verantwortlich ist
  2. Sekundär progrediente MS mit Rückfall in den 2 Jahren vor Einschluss
  3. Behandlung mit Interferon oder Glatirameracetat innerhalb von vier Wochen vor Behandlungszuteilung
  4. Behandlung mit oralen oder systemischen Kortikosteroiden oder ACTH innerhalb von vier Wochen vor Behandlungszuteilung.
  5. Aktive aktuelle bakterielle, virale (einschließlich Hepatitis B und C, HIV, EBV, CMV, Herpes zoster, Herpes simplex), Pilze, Mykobakterien, Protozoen oder andere Infektionen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Masitinib 3 mg/kg/Tag
Arzneimittel: Masitinib
Masitinib 3 mg/kg/Tag
Arzneimittel: Masitinib
Masitinib 6 mg/kg/Tag
Experimental: Masitinib 6 mg/kg/Tag
Arzneimittel: Masitinib
Masitinib 3 mg/kg/Tag
Arzneimittel: Masitinib
Masitinib 6 mg/kg/Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung in MSFC
Zeitfenster: 12 Monate
durchschnittliche Veränderung des MSFC-Scores (Multiple Sclerosis Functional Composite) im Vergleich zum Ausgangswert, wobei das klinische Ansprechen als > 100 % Verbesserung (Anstieg) gegenüber dem Ausgangswert definiert ist
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MSFC-Unterkategorien
Zeitfenster: 12 Monate
zeitgesteuerter 25-Fuß-Gehweg (T25FW)
12 Monate
Erweiterte Behinderungsstatusskala (EDSS)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
MFSC-Unterkategorien
Zeitfenster: 12 Monate
9-Loch-Peg-Test (9-HPT)
12 Monate
MFSC-Unterkategorien
Zeitfenster: 12 Monate
Paced Auditory Addition Test (PASAT-3'')
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AB Science

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AB04011

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