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Masitinib dans la sclérose en plaques progressive primaire ou la sclérose en plaques progressive secondaire sans récidive

8 décembre 2018 mis à jour par: AB Science

Une étude de phase 2a, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'activité de l'AB1010 par voie orale administré à 2 niveaux de dose à des patients atteints de sclérose en plaques progressive primaire ou sans rechute

Le but de cette étude est d'évaluer l'activité de l'AB1010 oral, administré à deux niveaux de dose pendant 3 ans à des patients atteints de sclérose en plaques progressive primaire ou secondaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

35

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients âgés de 18 à 60 ans, des deux sexes, et atteints de sclérose en plaques primaire progressive ou secondaire progressive sans rechute dans les 2 ans précédant l'inclusion.
  2. Patients avec un score EDSS compris entre 2 et 6,5 inclus
  3. Progression EDSS ≥ 1 point dans les 2 ans précédant l'inclusion

Critère d'exclusion:

  1. Maladie autre que la SEP responsable de signes cliniques et/ou de lésions IRM
  2. SEP progressive secondaire avec rechute dans les 2 ans précédant l'inclusion
  3. Traitement par interféron ou acétate de glatiramère dans les quatre semaines précédant l'attribution du traitement
  4. Traitement avec des corticostéroïdes oraux ou systémiques ou de l'ACTH dans les quatre semaines précédant l'attribution du traitement.
  5. Actif actuel bactérien, viral (y compris hépatite B et C, VIH, EBV, CMV, zona, herpès simplex), fongique, mycobactérie, protozoaire ou autre infection

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: masitinib 3 mg/kg/jour
Médicament: masitinib
masitinib 3 mg/kg/jour
Médicament: masitinib
masitinib 6 mg/kg/jour
Expérimental: masitinib 6 mg/kg/jour
Médicament: masitinib
masitinib 3 mg/kg/jour
Médicament: masitinib
masitinib 6 mg/kg/jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement dans MSFC
Délai: 12 mois
changement moyen du score composite fonctionnel de la sclérose en plaques (MSFC) par rapport au départ, avec une réponse clinique définie comme une amélioration (augmentation) > 100 % par rapport au départ
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sous-catégories MSFC
Délai: 12 mois
marche chronométrée de 25 pieds (T25FW)
12 mois
Échelle élargie du statut d'invalidité (EDSS)
Délai: 12 mois
12 mois
Sous-catégories MFSC
Délai: 12 mois
Test de cheville à 9 trous (9-HPT)
12 mois
Sous-catégories MFSC
Délai: 12 mois
Test d'addition auditive rythmée (PASAT-3'')
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AB Science

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2011

Première publication (Estimation)

12 octobre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2018

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AB04011

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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