Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Masitinib nella sclerosi multipla primaria progressiva o nella sclerosi multipla secondaria progressiva senza recidiva

8 dicembre 2018 aggiornato da: AB Science

Uno studio di fase 2a, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'attività di AB1010 orale somministrato a 2 livelli di dose a pazienti con sclerosi multipla primaria progressiva o secondaria progressiva senza recidiva

Lo scopo di questo studio è valutare l'attività di AB1010 orale, somministrato a due livelli di dose durante 3 anni a pazienti con sclerosi multipla progressiva primaria o secondaria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età compresa tra 18 e 60 anni, di entrambi i sessi, e affetti da sclerosi multipla primaria progressiva o secondaria progressiva senza recidiva entro 2 anni prima dell'inclusione.
  2. Pazienti con punteggio EDSS compreso tra 2 e 6,5 inclusi
  3. Progressione EDSS ≥ 1 punto entro 2 anni prima dell'inclusione

Criteri di esclusione:

  1. Malattia diversa dalla SM responsabile di segni clinici e/o lesioni RM
  2. SM secondaria progressiva con recidiva nei 2 anni prima dell'inclusione
  3. Trattamento con interferone o glatiramer acetato entro quattro settimane prima dell'assegnazione del trattamento
  4. Trattamento con corticosteroidi orali o sistemici o ACTH entro quattro settimane prima dell'assegnazione del trattamento.
  5. Corrente attiva batterica, virale (incluse epatite B e C, HIV, EBV, CMV, herpes zoster, herpes simplex), fungina, micobatterio, protozoico o altra infezione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: masitinib 3 mg/kg/giorno
Droga: masitinib
masitinib 3 mg/kg/giorno
Droga: masitinib
masitinib 6 mg/kg/giorno
Sperimentale: masitinib 6 mg/kg/giorno
Droga: masitinib
masitinib 3 mg/kg/giorno
Droga: masitinib
masitinib 6 mg/kg/giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento in MSFC
Lasso di tempo: 12 mesi
variazione media del punteggio composito funzionale della sclerosi multipla (MSFC) rispetto al basale, con risposta clinica definita come miglioramento (aumento) > 100% rispetto al basale
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sottocategorie MSFC
Lasso di tempo: 12 mesi
camminata a tempo di 25 piedi (T25FW)
12 mesi
Scala estesa dello stato di disabilità (EDSS)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Sottocategorie MFSC
Lasso di tempo: 12 mesi
Test del piolo a 9 fori (9-HPT)
12 mesi
Sottocategorie MFSC
Lasso di tempo: 12 mesi
Test stimolato dell'addizione uditiva (PASAT-3'')
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AB Science

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

12 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AB04011

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su masitinib

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Netherlands

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi