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Masitinib en esclerosis múltiple primaria progresiva o esclerosis múltiple secundaria progresiva libre de recaídas

8 de diciembre de 2018 actualizado por: AB Science

Un estudio de fase 2a, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la actividad de AB1010 oral administrado en 2 niveles de dosis a pacientes con esclerosis múltiple progresiva primaria o secundaria progresiva sin recaídas

El propósito de este estudio es evaluar la actividad de AB1010 oral, administrado en dos niveles de dosis durante 3 años a pacientes con esclerosis múltiple progresiva primaria o secundaria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

35

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes de 18 a 60 años, de ambos sexos, con esclerosis múltiple primaria progresiva o secundaria progresiva sin recaída en los 2 años anteriores a la inclusión.
  2. Pacientes con puntaje EDSS en el rango de 2 a 6.5, inclusive
  3. Progresión EDSS ≥ 1 punto dentro de los 2 años antes de la inclusión

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedad distinta de la EM responsable de signos clínicos y/o lesiones en la resonancia magnética
  2. EM progresiva secundaria con recaída en los 2 años previos a la inclusión
  3. Tratamiento con interferón o acetato de glatirámero dentro de las cuatro semanas anteriores a la asignación del tratamiento
  4. Tratamiento con corticosteroides orales o sistémicos o ACTH dentro de las cuatro semanas anteriores a la asignación del tratamiento.
  5. Infecciones activas bacterianas, virales (incluyendo hepatitis B y C, VIH, EBV, CMV, herpes zoster, herpes simplex), hongos, micobacterias, protozoos u otras infecciones actuales activas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: masitinib 3 mg/kg/día
masitinib 3 mg/kg/día
masitinib 6 mg/kg/día
Experimental: masitinib 6 mg/kg/día
masitinib 3 mg/kg/día
masitinib 6 mg/kg/día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio en MSFC
Periodo de tiempo: 12 meses
cambio promedio en la puntuación compuesta funcional de la esclerosis múltiple (MSFC) en relación con el valor inicial, con una respuesta clínica definida como una mejora (aumento) > 100 % desde el valor inicial
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Subcategorías de MSFC
Periodo de tiempo: 12 meses
caminata cronometrada de 25 pies (T25FW)
12 meses
Escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS)
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Subcategorías MFSC
Periodo de tiempo: 12 meses
Prueba de clavija de 9 orificios (9-HPT)
12 meses
Subcategorías MFSC
Periodo de tiempo: 12 meses
Prueba de Suma Auditiva Paced (PASAT-3'')
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de octubre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de octubre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2018

Última verificación

1 de diciembre de 2018

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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