- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01450488
Masitinib en esclerosis múltiple primaria progresiva o esclerosis múltiple secundaria progresiva libre de recaídas
8 de diciembre de 2018 actualizado por: AB Science
Un estudio de fase 2a, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la actividad de AB1010 oral administrado en 2 niveles de dosis a pacientes con esclerosis múltiple progresiva primaria o secundaria progresiva sin recaídas
El propósito de este estudio es evaluar la actividad de AB1010 oral, administrado en dos niveles de dosis durante 3 años a pacientes con esclerosis múltiple progresiva primaria o secundaria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
35
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 60 años, de ambos sexos, con esclerosis múltiple primaria progresiva o secundaria progresiva sin recaída en los 2 años anteriores a la inclusión.
- Pacientes con puntaje EDSS en el rango de 2 a 6.5, inclusive
- Progresión EDSS ≥ 1 punto dentro de los 2 años antes de la inclusión
Criterio de exclusión:
- Enfermedad distinta de la EM responsable de signos clínicos y/o lesiones en la resonancia magnética
- EM progresiva secundaria con recaída en los 2 años previos a la inclusión
- Tratamiento con interferón o acetato de glatirámero dentro de las cuatro semanas anteriores a la asignación del tratamiento
- Tratamiento con corticosteroides orales o sistémicos o ACTH dentro de las cuatro semanas anteriores a la asignación del tratamiento.
- Infecciones activas bacterianas, virales (incluyendo hepatitis B y C, VIH, EBV, CMV, herpes zoster, herpes simplex), hongos, micobacterias, protozoos u otras infecciones actuales activas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: masitinib 3 mg/kg/día
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masitinib 3 mg/kg/día
masitinib 6 mg/kg/día
|
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Experimental: masitinib 6 mg/kg/día
|
masitinib 3 mg/kg/día
masitinib 6 mg/kg/día
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
cambio en MSFC
Periodo de tiempo: 12 meses
|
cambio promedio en la puntuación compuesta funcional de la esclerosis múltiple (MSFC) en relación con el valor inicial, con una respuesta clínica definida como una mejora (aumento) > 100 % desde el valor inicial
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Subcategorías de MSFC
Periodo de tiempo: 12 meses
|
caminata cronometrada de 25 pies (T25FW)
|
12 meses
|
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Escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
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Subcategorías MFSC
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Prueba de clavija de 9 orificios (9-HPT)
|
12 meses
|
|
Subcategorías MFSC
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Prueba de Suma Auditiva Paced (PASAT-3'')
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de octubre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de octubre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de diciembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2018
Última verificación
1 de diciembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Atributos de la enfermedad
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis Múltiple Crónica Progresiva
- Esclerosis
- Reaparición
Otros números de identificación del estudio
- AB04011
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