Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Masitinibi primaarisessa progressiivisessa multippeliskleroosissa tai relapsivapaassa toissijaisessa progressiivisessa MS-taudissa

lauantai 8. joulukuuta 2018 päivittänyt: AB Science

Vaiheen 2a, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jolla arvioitiin suun kautta otettavan AB1010:n aktiivisuutta, kun sitä annettiin kahdella annoksella potilaille, joilla on primaarinen etenevä tai uusiutumaton sekundaarinen progressiivinen multippeliskleroosi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida oraalisen AB1010:n aktiivisuutta, kun sitä annetaan kahdella annostasolla 3 vuoden aikana potilaille, joilla on primaarinen tai sekundaarinen etenevä multippeliskleroosi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka ovat iältään 18–60-vuotiaita, molemmista sukupuolista ja jotka kärsivät joko primaarisesti etenevästä tai toissijaisesti etenevästä multippeliskleroosista ilman relapsia 2 vuoden sisällä ennen sisällyttämistä.
  2. Potilaat, joiden EDSS-pisteet ovat välillä 2–6,5
  3. EDSS:n eteneminen ≥ 1 piste 2 vuoden sisällä ennen sisällyttämistä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Muu kuin MS-tauti, joka aiheuttaa kliinisiä oireita ja/tai MRI-vaurioita
  2. Toissijainen etenevä MS-tauti, jonka uusiutuminen on 2 vuotta ennen sisällyttämistä
  3. Hoito interferonilla tai glatirameeriasetaatilla neljän viikon sisällä ennen hoidon määräämistä
  4. Hoito suun kautta tai systeemisillä kortikosteroideilla tai ACTH:lla neljän viikon sisällä ennen hoidon määräämistä.
  5. Aktiivinen bakteeri-, virus- (mukaan lukien hepatiitti B ja C, HIV, EBV, CMV, herpes zoster, herpes simplex), sieni-, mykobakteeri-, alkueläin- tai muu infektio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: masitinibi 3 mg/kg/vrk
Lääke: masitinibi
masitinibi 3 mg/kg/vrk
Lääke: masitinibi
masitinibi 6 mg/kg/vrk
Kokeellinen: masitinibi 6 mg/kg/vrk
Lääke: masitinibi
masitinibi 3 mg/kg/vrk
Lääke: masitinibi
masitinibi 6 mg/kg/vrk

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
muutos MSFC:ssä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
keskimääräinen muutos multippeliskleroosin funktionaalisessa yhdistelmäpisteessä (MSFC) suhteessa lähtötasoon, kliinisen vasteen ollessa > 100 % parannus (lisäys) lähtötasosta
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MSFC-alaluokat
Aikaikkuna: 12 kuukautta
ajastettu 25 jalan kävely (T25FW)
12 kuukautta
Laajennettu vammaisuusasteikko (EDSS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
MFSC-alaluokat
Aikaikkuna: 12 kuukautta
9-reikäinen tappitesti (9-HPT)
12 kuukautta
MFSC-alaluokat
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tahdistettu kuulon lisäystesti (PASAT-3")
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AB Science

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. lokakuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 12. lokakuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 8. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AB04011

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Kliiniset tutkimukset masitinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa