新たに診断された閉塞性睡眠時無呼吸（OSA）患者のアドヒアランスを改善するための自動段階的 CPAP（AGPAP）
2021年2月10日 更新者：Philips Respironics
新たに診断された OSA 患者のアドヒアランスを改善するための自動段階的 CPAP (AGPAP): 多施設試験
気道陽圧 (PAP) は睡眠時無呼吸の非常に効果的な治療法ですが、治療の遵守は依然として障害となっています。
EZ スタートとしても知られる自動段階的 CPAP (AGPAP) は、順応段階で患者が処方箋を下回る圧力を受ける長時間のランプです。
アルゴリズムは、使用状況に基づいて治療レベルまで圧力を徐々に上げます。
この研究の目的は、AGPAP 順化期間の有効性と、短期順守への影響を判断することでした。
調査の概要
詳細な説明
CPAP は睡眠時無呼吸の治療に非常に効果的ですが、OSA 患者の睡眠呼吸障害の解決を成功させるには、CPAP 療法の遵守が最大の障害です。 閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSA) のために CPAP を処方された患者の 50% までが、1 年後にこの治療法を使用していないと推定されています。 遵守率が低い原因として考えられることは無数にあることが、以前の研究で提案され、検討されてきました。 これらには、人種、性別、教育レベル、収入、ベッドパートナーの睡眠の質、マスクの不快感、ケアの継続性、鼻の炎症、呼気圧の上昇による不快感、および日中の眠気のレベルが含まれます.
したがって、多くの研究者は、これらの問題に対処するための新しい方法とアプローチを提案しています。 介入は、集中的な CPAP 教育とフォローアップ プログラムを使用した人中心のアプローチから、ランプ、C-FLEX®、BiLevel 療法、加温加湿などの機能を使用したデバイスの変更にまで及びました。
この研究では。 この研究の目的は、自動段階的 CPAP (AGPAP) (EZ-start 順化期間としても知られている) の有効性と、短期間のアドヒアランスへの影響を判断することでした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
241
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80918
- Delta Waves Sleep Disorder and Research Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Sleep Disorders Center of Georgia
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63143
- Clayton Sleep Institute
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New York
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New York、New York、アメリカ、10019
- Clinilabs, Inc.
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Sleep Therapy and Research Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 新たに OSA と診断された (過去 12 週間)
- 処方された持続陽圧呼吸 (CPAP) 圧 ≥ 10 cmH2O
- -インフォームドコンセントを提供する意思と能力
- 指示に従うことができる
除外基準:
- -過去30日以内の別の介入研究への参加
- -うっ血性心不全、神経筋疾患、腎不全、癌、慢性閉塞性肺疾患（COPD）、呼吸不全または機能不全、または酸素療法を必要とする患者などの主要な制御または制御されていない病状（自己報告によって決定され、研究PI.)
- -以前のPAP処方、使用、または以前のOSA治療（スプリットナイトまたは滴定PAP曝露を除く）。
- 処方されたバイレベル療法
- 未治療の非 OSA 関連の睡眠障害の存在 (例: 中等度から重度のむずむず脚 (PLMAI ≥ 20) または不眠症)
- 眠気による過去12か月間の自動車事故または事故に近い事故歴。
- PSG の重度の酸素飽和度低下 (診断 PSG 研究の 10% で SaO2 < 70%)。
- -過去90日以内の上気道、鼻、副鼻腔、または中耳の手術
- 睡眠薬または覚醒剤の定期的な使用 (週に 3 夜以上)。
- 現在、夜勤またはローテーションの日勤/夜勤で働いています。
- 自宅で PAP を試したくない。
- 気管切開の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：グループ1
レムスターオートA-Flex
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標準CPAP
他の名前：
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実験的：グループ 2
AGPAPを使用した修正REMstar Auto A-Flex
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変更されたデバイス - GP 12 へのソフトウェア アップグレード
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CPAPアドヒアランス
時間枠：3ヶ月
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デバイスの使用量 (1 泊あたりの時間)
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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機能的結果の睡眠の質 (FOSQ)
時間枠：3ヶ月
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Functional Outcomes Sleep Questionnaire (FOSQ) は、日中の機能に対する過剰な眠気の影響を評価し、治療後の改善を定量化するために設計された自己管理式の手段です。
これには、活動レベル、用心深さ、親密さと性的関係、一般的な生産性、社会的成果の 5 つのサブスケールに分けられた 30 の項目が含まれています。
患者は、特定の活動を実行する難しさを 4 段階 (難しさなしから極度の難しさ) で評価します。0 (最大の機能的影響) から 24 (機能的影響なし) までの範囲の各スケールで平均スコアが計算されます。
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3ヶ月
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エプワース眠気尺度で測定した日中の眠気
時間枠：3ヶ月
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エプワース眠気尺度 (ESS) は、8 つの質問からなる自記式のアンケートです。
回答者は、8 つの異なる活動を行っているときに居眠りや眠りにつく可能性を 4 段階 (0 ～ 3) で評価するよう求められます。
ESS スコアの範囲は 0 ～ 24 です。
ESSスコアが高いほど、全体的な「日中の眠気」が高くなります。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Alan Lankford, PhD、Sleep Disorders Center of Georgia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年9月1日
一次修了 (実際)
2013年4月1日
研究の完了 (実際)
2013年4月1日
試験登録日
最初に提出
2011年10月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年10月11日
最初の投稿 (見積もり)
2011年10月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月10日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。