CPAP graduado automatizado (AGPAP) para mejorar la adherencia en pacientes recién diagnosticados con apnea obstructiva del sueño (AOS)
10 de febrero de 2021 actualizado por: Philips Respironics
CPAP graduado automatizado (AGPAP) para mejorar la adherencia en pacientes recién diagnosticados con AOS: ensayo multicéntrico
Aunque la presión positiva en las vías respiratorias (PAP) es un tratamiento muy eficaz para la apnea del sueño, la adherencia al tratamiento sigue siendo un obstáculo.
El CPAP Graduado Automatizado (AGPAP), también conocido como EZ-start, es una rampa de duración extendida, donde el paciente recibe presión por debajo de su prescripción durante una fase de aclimatación.
El algoritmo aumenta gradualmente la presión al nivel de terapia según el uso.
El objetivo de este estudio fue determinar la efectividad del período de aclimatación AGPAP y su impacto en la adherencia a corto plazo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A pesar de que la CPAP es altamente efectiva en el tratamiento de la apnea del sueño, la adherencia a la terapia con CPAP sigue siendo el principal obstáculo para la resolución exitosa de los trastornos respiratorios del sueño en pacientes con AOS. Se ha estimado que hasta el 50 % de los pacientes a los que se les ha recetado CPAP para la apnea obstructiva del sueño (AOS) no están usando el tratamiento un año después. En estudios anteriores se han propuesto y examinado una miríada de posibles causas de las bajas tasas de cumplimiento. Estos incluyen raza, sexo, nivel de educación, ingresos, calidad del sueño del compañero de cama, incomodidad de la máscara, continuidad de la atención, irritación nasal, incomodidad debido a la presión espiratoria elevada y nivel de somnolencia diurna.
Por lo tanto, muchos investigadores han propuesto nuevos métodos y enfoques para ayudar a abordar estos problemas. Las intervenciones han variado desde enfoques centrados en las personas que utilizan educación intensiva sobre CPAP y programas de seguimiento, hasta modificaciones de dispositivos que utilizan funciones como una rampa, C-FLEX®, terapia BiLevel y humidificación térmica.
En este estudio. El objetivo de este estudio fue determinar la efectividad del CPAP Graduado Automatizado (AGPAP), también conocido como período de aclimatación EZ-start, y su impacto en la adherencia a corto plazo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
241
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80918
- Delta Waves Sleep Disorder and Research Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Sleep Disorders Center of Georgia
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63143
- Clayton Sleep Institute
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10019
- Clinilabs, Inc.
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Sleep Therapy and Research Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién diagnosticado con AOS (últimas 12 semanas)
- Presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) prescrita ≥ 10 cmH2O
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
- Capaz de seguir instrucciones
Criterio de exclusión:
- Participación en otro estudio de investigación intervencionista en los últimos 30 días
- Una afección médica grave controlada o no controlada, como insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad neuromuscular, insuficiencia renal, cáncer, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), insuficiencia o insuficiencia respiratoria, o pacientes que requieren oxigenoterapia (según lo determinado por autoinforme y revisado por el estudio IP.)
- Prescripción previa de PAP, uso o cualquier tratamiento previo de AOS, excluyendo la exposición a PAP de noche partida o de titulación.
- Terapia BiLevel prescrita
- Presencia de trastornos del sueño no relacionados con la AOS no tratados (p. piernas inquietas de moderadas a graves (PLMAI ≥ 20) o insomnio)
- Antecedentes de accidente automovilístico o casi accidente en los últimos 12 meses por somnolencia.
- Desaturación de oxígeno severa en la PSG (Sa02 < 70% para el 10% del estudio diagnóstico de PSG).
- Cirugía de las vías respiratorias superiores, la nariz, los senos paranasales o el oído medio en los últimos 90 días
- Uso regular (>3 noches por semana) de somníferos o estimulantes.
- Actualmente trabajando en turno de noche o rotativo día/noche.
- Falta de voluntad para probar la PAP en casa.
- Presencia de traqueotomía
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo 1
REMStar auto A-Flex
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CPAP estándar
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Grupo 2
REMstar Auto A-Flex modificado con AGPAP
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Dispositivo modificado -Actualización de software a GP 12
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cumplimiento de CPAP
Periodo de tiempo: 3 meses
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Uso del dispositivo (horas por noche)
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado funcional Calidad del sueño (FOSQ)
Periodo de tiempo: 3 meses
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El cuestionario de resultados funcionales del sueño (FOSQ) es un instrumento autoadministrado diseñado para evaluar el impacto de la somnolencia excesiva en la función diurna y para cuantificar la mejora después del tratamiento.
Contiene 30 ítems divididos en 5 subescalas: Nivel de actividad, vigilancia, intimidad y relaciones sexuales, productividad general y resultado social.
El paciente califica la dificultad de realizar una determinada actividad en una escala de 4 puntos (sin dificultad a extrema dificultad) Se calcula una puntuación media para cada escala que va de 0 (impacto funcional máximo) a 24 (impacto funcional nulo).
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3 meses
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Somnolencia diurna medida por la escala de somnolencia de Epworth
Periodo de tiempo: 3 meses
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La escala de somnolencia de Epworth (ESS) es un cuestionario autoadministrado de 8 preguntas.
Se les pide a los encuestados que califiquen, en una escala de 4 puntos (0-3), sus posibilidades habituales de quedarse dormidos mientras realizan ocho actividades diferentes.
La puntuación ESS puede variar de 0 a 24.
Cuanto mayor sea la puntuación ESS, mayor será la "somnolencia diurna" general.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Alan Lankford, PhD, Sleep Disorders Center of Georgia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de abril de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de octubre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
12 de octubre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
3 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AR-1112-AGPAP-MS
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .