CPAP Graduado Automatizado (AGPAP) para Melhor Aderência em Pacientes Recém-diagnosticados com Apneia Obstrutiva do Sono (AOS)
10 de fevereiro de 2021 atualizado por: Philips Respironics
CPAP Graduado Automatizado (AGPAP) para Melhor Aderência em Pacientes com AOS Recentemente Diagnosticados: Estudo Multicêntrico
Embora a pressão positiva nas vias aéreas (PAP) seja um tratamento altamente eficaz para a apneia do sono, a adesão à terapia ainda é um obstáculo.
O CPAP Graduado Automatizado (AGPAP), também conhecido como EZ-start, é uma rampa de duração estendida, onde o paciente recebe pressão abaixo de sua prescrição durante uma fase de aclimatação.
O algoritmo aumenta gradualmente a pressão para o nível de terapia com base no uso.
O objetivo deste estudo foi determinar a eficácia do período de aclimatação do AGPAP e seu impacto na adesão de curto prazo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Embora o CPAP seja altamente eficaz no tratamento da apneia do sono, a adesão à terapia com CPAP continua sendo o maior obstáculo para a resolução bem-sucedida dos distúrbios respiratórios do sono em pacientes com AOS. Estima-se que até 50% dos pacientes que receberam prescrição de CPAP para apneia obstrutiva do sono (AOS) não estão usando o tratamento um ano depois. Uma miríade de possíveis causas para baixas taxas de adesão foi proposta e examinada em estudos anteriores. Estes incluem raça, sexo, nível de escolaridade, renda, qualidade do sono do parceiro, desconforto da máscara, continuidade dos cuidados, irritação nasal, desconforto devido à pressão expiratória elevada e nível de sonolência diurna.
Portanto, muitos pesquisadores propuseram novos métodos e abordagens para ajudar a lidar com esses problemas. As intervenções variam de abordagens centradas nas pessoas usando programas intensivos de educação e acompanhamento de CPAP a modificações de dispositivos usando recursos como rampa, C-FLEX®, terapia BiLevel e umidificação aquecida.
Neste estudo. O objetivo deste estudo foi determinar a eficácia do CPAP Graduado Automatizado (AGPAP), também conhecido como período de aclimatação EZ-start, e seu impacto na adesão a curto prazo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
241
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80918
- Delta Waves Sleep Disorder and Research Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Sleep Disorders Center of Georgia
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63143
- Clayton Sleep Institute
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10019
- Clinilabs, Inc.
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Sleep Therapy and Research Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-diagnosticado com AOS (últimas 12 semanas)
- Pressão prescrita de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) ≥ 10 cmH2O
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado
- Capaz de seguir instruções
Critério de exclusão:
- Participação em outro estudo de pesquisa intervencionista nos últimos 30 dias
- Condição médica grave controlada ou não controlada, como insuficiência cardíaca congestiva, doença neuromuscular, insuficiência renal, câncer, doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), insuficiência ou insuficiência respiratória ou pacientes que necessitam de oxigenoterapia (conforme determinado por autorrelato e revisado pelo estudar PI.)
- Prescrição prévia de PAP, uso ou qualquer tratamento anterior para AOS, excluindo exposição à PAP em split-night ou titulação.
- Terapia BiLevel prescrita
- Presença de distúrbios do sono não relacionados à AOS não tratados (por exemplo, pernas inquietas moderadas a graves (PLMAI ≥ 20) ou insônia)
- História de acidente automobilístico ou quase acidente nos últimos 12 meses devido à sonolência.
- Dessaturação grave de oxigênio na PSG (Sa02 < 70% para 10% do estudo diagnóstico de PSG).
- Cirurgia das vias aéreas superiores, nariz, seios da face ou ouvido médio nos últimos 90 dias
- Uso regular (>3 noites por semana) de pílulas para dormir ou estimulantes.
- Atualmente trabalhando no turno da noite ou turno rotativo diurno/noturno.
- Falta de vontade de tentar PAP em casa.
- Presença de traqueostomia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo 1
REMStar auto A-Flex
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CPAP padrão
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Grupo 2
modificado REMstar Auto A-Flex com AGPAP
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Dispositivo modificado -Atualização de software para GP 12
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adesão ao CPAP
Prazo: 3 meses
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Uso do dispositivo (horas por noite)
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado Funcional Qualidade do Sono (FOSQ)
Prazo: 3 meses
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Functional Outcomes Sleep Questionnaire (FOSQ) é um instrumento auto-aplicável projetado para avaliar o impacto da sonolência excessiva na função diurna e para quantificar a melhora após o tratamento.
Contém 30 itens divididos em 5 subescalas: nível de atividade, vigilância, intimidade e relações sexuais, produtividade geral e resultado social.
O paciente classifica a dificuldade de realizar uma determinada atividade em uma escala de 4 pontos (sem dificuldade a extrema dificuldade). Uma pontuação média é calculada para cada escala variando de 0 (máximo impacto funcional) a 24 (sem impacto funcional).
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3 meses
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Sonolência Diurna medida pela Escala de Sonolência de Epworth
Prazo: 3 meses
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A Escala de Sonolência de Epworth (ESS) é um questionário autoaplicável com 8 questões.
Os entrevistados são solicitados a avaliar, em uma escala de 4 pontos (0-3), suas chances habituais de cochilar ou adormecer enquanto estão envolvidos em oito atividades diferentes.
A pontuação da ESS pode variar de 0 a 24.
Quanto maior a pontuação da ESE, maior é a "sonolência diurna" geral.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Alan Lankford, PhD, Sleep Disorders Center of Georgia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de setembro de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de abril de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de abril de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de outubro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de outubro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
12 de outubro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
3 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AR-1112-AGPAP-MS
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