Automatiseret gradueret CPAP (AGPAP) for forbedret overholdelse hos nyligt diagnosticerede obstruktiv søvnapnø (OSA)-patienter
Automatiseret gradueret CPAP (AGPAP) for forbedret overholdelse hos nyligt diagnosticerede OSA-patienter: Multicenterforsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Selvom CPAP er yderst effektiv til behandling af søvnapnø, er overholdelse af CPAP-terapi fortsat den største enkeltstående hindring for en vellykket løsning af søvnforstyrret vejrtrækning hos OSA-patienter. Det er blevet anslået, at op til 50 % af de patienter, der har fået ordineret CPAP for obstruktiv søvnapnø (OSA), ikke bruger behandlingen et år senere. Et utal af mulige årsager til lave overholdelsesrater er blevet foreslået og undersøgt i tidligere undersøgelser. Disse omfatter race, køn, uddannelsesniveau, indkomst, sengepartners søvnkvalitet, maskeubehag, kontinuitet i plejen, næseirritation, ubehag på grund af forhøjet udåndingstryk og niveau af søvnighed i dagtimerne.
Derfor har mange efterforskere foreslået nye metoder og tilgange til at hjælpe med at håndtere disse problemer. Interventioner har varieret fra menneskecentrerede tilgange ved hjælp af intensiv CPAP-uddannelse og opfølgningsprogrammer til enhedsmodifikationer ved hjælp af funktioner såsom en rampe, C-FLEX®, BiLevel-terapi og opvarmet befugtning.
I dette studie. Formålet med denne undersøgelse var at bestemme effektiviteten af den automatiserede graduerede CPAP (AGPAP), også kendt som EZ-start akklimatiseringsperiode, og dens indvirkning på kortsigtet overholdelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80918
- Delta Waves Sleep Disorder and Research Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
- Sleep Disorders Center of Georgia
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63143
- Clayton Sleep Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10019
- Clinilabs, Inc.
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Sleep Therapy and Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nyligt diagnosticeret med OSA (sidste 12 uger)
- Foreskrevet kontinuert positivt luftvejstryk (CPAP) tryk ≥ 10 cmH2O
- Villig og i stand til at give informeret samtykke
- Kan følge instruktionerne
Ekskluderingskriterier:
- Deltagelse i en anden interventionel forskningsundersøgelse inden for de sidste 30 dage
- Større kontrolleret eller ukontrolleret medicinsk tilstand såsom kongestiv hjertesvigt, neuromuskulær sygdom, nyresvigt, cancer, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), respirationssvigt eller insufficiens eller patienter, der har behov for iltbehandling (som bestemt ved selvrapportering og gennemgået af studere PI.)
- Forudgående PAP-ordination, brug eller enhver tidligere OSA-behandling, ekskl. split-night eller titrering af PAP-eksponering.
- Foreskrevet BiLevel-terapi
- Tilstedeværelse af ubehandlede, ikke-OSA-relaterede søvnforstyrrelser (f. moderat til svær rastløse ben (PLMAI ≥ 20) eller søvnløshed)
- Historie om en bilulykke eller næsten-ulykke inden for de sidste 12 måneder på grund af søvnighed.
- Alvorlig oxygendesaturering på PSG (Sa02 < 70 % for 10 % af det diagnostiske PSG-studie).
- Operation af de øvre luftveje, næse, sinus eller mellemøre inden for de seneste 90 dage
- Regelmæssig brug (>3 nætter om ugen) af sovemedicin eller stimulanser.
- Arbejder i øjeblikket nattevagt eller skiftende dag/nathold.
- Uvilje til at prøve PAP derhjemme.
- Tilstedeværelse af trakeostomi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 1
REMStar auto A-Flex
|
Standard CPAP
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Gruppe 2
modificeret REMstar Auto A-Flex med AGPAP
|
Ændret enhed - Softwareopgradering til GP 12
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CPAP-overholdelse
Tidsramme: 3 måneder
|
Enhedsbrug (timer pr. nat)
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Functional Outcome Sleep Quality (FOSQ)
Tidsramme: 3 måneder
|
Functional Outcomes Sleep Questionnaire (FOSQ) er et selvadministreret instrument designet til at vurdere virkningen af overdreven søvnighed på funktion i dagtimerne og til at kvantificere forbedring efter behandling.
Den indeholder 30 punkter opdelt i 5 underskalaer: Aktivitetsniveau, årvågenhed, intimitet og seksuelle forhold, generel produktivitet og socialt resultat.
Patienten vurderer sværhedsgraden ved at udføre en given aktivitet på en 4-punkts skala (ingen sværhedsgrad til ekstrem sværhedsgrad). Der beregnes en gennemsnitsscore for hver skala fra 0 (maksimal funktionel påvirkning) til 24 (ingen funktionel påvirkning).
|
3 måneder
|
|
Søvnighed i dagtimerne målt ved Epworths søvnighedsskala
Tidsramme: 3 måneder
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS) er et selvadministreret spørgeskema med 8 spørgsmål.
Respondenterne bliver bedt om på en 4-trins skala (0-3) at vurdere deres sædvanlige chancer for at døse ned eller falde i søvn, mens de er engageret i otte forskellige aktiviteter.
ESS-score kan variere fra 0 til 24.
Jo højere ESS-score, jo højere er den samlede 'søvnighed i dagtimerne'.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alan Lankford, PhD, Sleep Disorders Center of Georgia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AR-1112-AGPAP-MS
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .