Automated Graduated CPAP (AGPAP) voor verbeterde therapietrouw bij nieuw gediagnosticeerde patiënten met obstructieve slaapapneu (OSA)
10 februari 2021 bijgewerkt door: Philips Respironics
Automated Graduated CPAP (AGPAP) voor verbeterde therapietrouw bij nieuw gediagnosticeerde OSA-patiënten: multicenter-onderzoek
Hoewel positieve luchtwegdruk (PAP) een zeer effectieve behandeling is voor slaapapneu, blijft therapietrouw een obstakel.
Automated Graduated CPAP (AGPAP), ook bekend als EZ-start, is een verlengde duurhelling, waarbij de patiënt tijdens een acclimatiseringsfase een druk krijgt die lager is dan voorgeschreven.
Het algoritme verhoogt de druk geleidelijk tot therapieniveau op basis van gebruik.
Het doel van deze studie was om de effectiviteit van de AGPAP-acclimatiseringsperiode en de impact ervan op therapietrouw op korte termijn te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoewel CPAP zeer effectief is bij de behandeling van slaapapneu, blijft therapietrouw het grootste obstakel voor het succesvol oplossen van slaapstoornissen bij OSA-patiënten. Geschat wordt dat tot 50% van de patiënten aan wie CPAP voor obstructieve slaapapneu (OSA) is voorgeschreven, de behandeling een jaar later niet meer gebruikt. In eerdere studies zijn talloze mogelijke oorzaken voor lage nalevingspercentages voorgesteld en onderzocht. Deze omvatten ras, geslacht, opleidingsniveau, inkomen, slaapkwaliteit bedpartner, maskerongemak, continuïteit van zorg, neusirritatie, ongemak als gevolg van verhoogde expiratoire druk en mate van slaperigheid overdag.
Daarom hebben veel onderzoekers nieuwe methoden en benaderingen voorgesteld om deze problemen aan te pakken. Interventies varieerden van mensgerichte benaderingen met behulp van intensieve CPAP-educatie en follow-upprogramma's tot apparaataanpassingen met behulp van functies zoals een hellingbaan, C-FLEX®, BiLevel-therapie en verwarmde bevochtiging.
In dit onderzoek. Het doel van deze studie was om de effectiviteit te bepalen van de Automated Graduated CPAP (AGPAP), ook bekend als EZ-start acclimatiseringsperiode, en de impact ervan op therapietrouw op korte termijn.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
241
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80918
- Delta Waves Sleep Disorder and Research Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
- Sleep Disorders Center of Georgia
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63143
- Clayton Sleep Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10019
- Clinilabs, Inc.
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Sleep Therapy and Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
25 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Nieuw gediagnosticeerd met OSA (afgelopen 12 weken)
- Voorgeschreven continue positieve luchtwegdruk (CPAP) druk ≥ 10 cmH2O
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Instructies kunnen opvolgen
Uitsluitingscriteria:
- Deelname aan een andere interventionele onderzoeksstudie in de afgelopen 30 dagen
- Ernstige gecontroleerde of ongecontroleerde medische aandoening zoals congestief hartfalen, neuromusculaire ziekte, nierfalen, kanker, chronische obstructieve longziekte (COPD), respiratoire insufficiëntie of insufficiëntie, of patiënten die zuurstoftherapie nodig hebben (zoals bepaald door zelfrapportage en beoordeeld door de studie PI.)
- Voorafgaand PAP-voorschrift, gebruik of eerdere OSA-behandeling, met uitzondering van split-night of titratie PAP-blootstelling.
- Voorgeschreven BiLevel-therapie
- Aanwezigheid van onbehandelde, niet-OSA-gerelateerde slaapstoornissen (bijv. matige tot ernstige rusteloze benen (PLMAI ≥ 20) of slapeloosheid)
- Geschiedenis van een auto-ongeluk of bijna-ongeval in de afgelopen 12 maanden als gevolg van slaperigheid.
- Ernstige zuurstofdesaturatie op de PSG (Sa02 < 70% voor 10% van de diagnostische PSG-studie).
- Chirurgie van de bovenste luchtwegen, neus, sinus of middenoor in de afgelopen 90 dagen
- Regelmatig gebruik (>3 nachten per week) van slaappillen of stimulerende middelen.
- Momenteel werk je in een nachtdienst of wisselende dag/nachtdienst.
- Onwil om PAP thuis te proberen.
- Aanwezigheid van tracheostomie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Groep 1
REMStar auto A-Flex
|
Standaard CPAP
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Groep 2
gemodificeerde REMstar Auto A-Flex met AGPAP
|
Gewijzigd apparaat - Software-upgrade naar GP 12
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CPAP-naleving
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Apparaatgebruik (uren per nacht)
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functioneel resultaat slaapkwaliteit (FOSQ)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Functional Outcomes Sleep Questionnaire (FOSQ) is een zelf-toegediend instrument dat is ontworpen om de impact van overmatige slaperigheid op het functioneren overdag te beoordelen en om verbetering na behandeling te kwantificeren.
Het bevat 30 items verdeeld over 5 subschalen: activiteitsniveau, waakzaamheid, intimiteit en seksuele relaties, algemene productiviteit en sociaal resultaat.
De patiënt beoordeelt de moeilijkheid van het uitvoeren van een bepaalde activiteit op een 4-puntsschaal (geen moeite tot extreme moeilijkheid). Voor elke schaal wordt een gemiddelde score berekend die loopt van 0 (maximale functionele impact) tot 24 (geen functionele impact).
|
3 maanden
|
|
Slaperigheid overdag zoals gemeten met de Epworth Sleepiness Scale
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS) is een zelf in te vullen vragenlijst met 8 vragen.
Respondenten wordt gevraagd om op een 4-puntsschaal (0-3) hun gebruikelijke kans om in slaap te vallen of in slaap te vallen terwijl ze bezig zijn met acht verschillende activiteiten, te beoordelen.
De ESS-score kan variëren van 0 tot 24.
Hoe hoger de ESS-score, hoe hoger de algehele 'slaperigheid overdag'.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alan Lankford, PhD, Sleep Disorders Center of Georgia
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 september 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2013
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 oktober 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 oktober 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
12 oktober 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
3 maart 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 februari 2021
Laatst geverifieerd
1 februari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AR-1112-AGPAP-MS
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .