CPAP graduée automatisée (AGPAP) pour une meilleure observance chez les patients nouvellement diagnostiqués d'apnée obstructive du sommeil (OSA)
CPAP graduée automatisée (AGPAP) pour une meilleure observance chez les patients atteints d'AOS nouvellement diagnostiqués : essai multicentrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Même si la CPAP est très efficace dans le traitement de l'apnée du sommeil, l'adhésion à la thérapie CPAP reste le plus grand obstacle à la résolution réussie des troubles respiratoires du sommeil chez les patients OSA. On estime que jusqu'à 50 % des patients à qui on a prescrit une CPAP pour l'apnée obstructive du sommeil (AOS) n'utilisent pas le traitement un an plus tard. Une myriade de causes possibles de faibles taux de conformité ont été proposées et examinées dans des études antérieures. Ceux-ci incluent la race, le sexe, le niveau d'éducation, le revenu, la qualité du sommeil du partenaire de lit, l'inconfort du masque, la continuité des soins, l'irritation nasale, l'inconfort dû à une pression expiratoire élevée et le niveau de somnolence diurne.
Par conséquent, de nombreux chercheurs ont proposé de nouvelles méthodes et approches pour aider à résoudre ces problèmes. Les interventions vont d'approches centrées sur les personnes utilisant des programmes intensifs d'éducation et de suivi CPAP, à des modifications d'appareils utilisant des fonctionnalités telles qu'une rampe, C-FLEX®, la thérapie BiLevel et l'humidification chauffée.
Dans cette étude. Le but de cette étude était de déterminer l'efficacité de la CPAP graduée automatisée (AGPAP), également connue sous le nom de période d'acclimatation EZ-start, et son impact sur l'observance à court terme.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80918
- Delta Waves Sleep Disorder and Research Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- Sleep Disorders Center of Georgia
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63143
- Clayton Sleep Institute
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10019
- Clinilabs, Inc.
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Sleep Therapy and Research Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- AOS nouvellement diagnostiqué (12 dernières semaines)
- Pression positive continue prescrite (PPC) ≥ 10 cmH2O
- Volonté et capable de donner un consentement éclairé
- Capable de suivre les instructions
Critère d'exclusion:
- Participation à une autre étude de recherche interventionnelle au cours des 30 derniers jours
- Affection médicale majeure contrôlée ou non contrôlée telle qu'une insuffisance cardiaque congestive, une maladie neuromusculaire, une insuffisance rénale, un cancer, une maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), une insuffisance ou une insuffisance respiratoire, ou des patients nécessitant une oxygénothérapie (tel que déterminé par auto-déclaration et examiné par le étude PI.)
- Prescription antérieure de PAP, utilisation ou tout traitement antérieur d'OSA, à l'exclusion de l'exposition PAP de nuit fractionnée ou de titration.
- Thérapie BiLevel prescrite
- Présence de troubles du sommeil non traités et non liés au SAOS (par ex. jambes sans repos modérées à sévères (PLMAI ≥ 20) ou insomnie)
- Antécédents d'accident ou quasi-accident automobile au cours des 12 derniers mois en raison de la somnolence.
- Désaturation sévère en oxygène sur la PSG (Sa02 < 70% pour 10% de l'étude PSG diagnostique).
- Chirurgie des voies respiratoires supérieures, du nez, des sinus ou de l'oreille moyenne au cours des 90 derniers jours
- Utilisation régulière (>3 nuits par semaine) de somnifères ou de stimulants.
- Actuellement en poste de nuit ou en alternance jour/nuit.
- Refus d'essayer le PAP à la maison.
- Présence de trachéotomie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe 1
REMStar auto A-Flex
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PPC standard
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Groupe 2
REMstar Auto A-Flex modifié avec AGPAP
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Appareil modifié -Mise à niveau logicielle vers GP 12
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhésion au CPAP
Délai: 3 mois
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Utilisation de l'appareil (heures par nuit)
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat fonctionnel Qualité du sommeil (FOSQ)
Délai: 3 mois
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Le Functional Outcomes Sleep Questionnaire (FOSQ) est un instrument auto-administré conçu pour évaluer l'impact de la somnolence excessive sur la fonction diurne et pour quantifier l'amélioration après le traitement.
Il contient 30 items divisés en 5 sous-échelles : niveau d'activité, vigilance, intimité et relations sexuelles, productivité générale et résultats sociaux.
Le patient évalue la difficulté à réaliser une activité donnée sur une échelle en 4 points (pas de difficulté à extrême difficulté) Un score moyen est calculé pour chaque échelle allant de 0 (impact fonctionnel maximal) à 24 (aucun impact fonctionnel).
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3 mois
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Somnolence diurne mesurée par l'échelle de somnolence d'Epworth
Délai: 3 mois
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L'échelle de somnolence d'Epworth (ESS) est un questionnaire auto-administré de 8 questions.
On demande aux répondants d'évaluer, sur une échelle de 4 points (0-3), leurs chances habituelles de s'assoupir ou de s'endormir en participant à huit activités différentes.
Le score ESS peut aller de 0 à 24.
Plus le score ESS est élevé, plus la « somnolence diurne » globale est élevée.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alan Lankford, PhD, Sleep Disorders Center of Georgia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AR-1112-AGPAP-MS
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