Automatisiertes abgestuftes CPAP (AGPAP) für verbesserte Adhärenz bei neu diagnostizierten Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA).
10. Februar 2021 aktualisiert von: Philips Respironics
Automatisiertes abgestuftes CPAP (AGPAP) für verbesserte Adhärenz bei neu diagnostizierten OSA-Patienten: Multizentrische Studie
Obwohl positiver Atemwegsdruck (PAP) eine hochwirksame Behandlung für Schlafapnoe ist, bleibt die Einhaltung der Therapie ein Hindernis.
Automated Graduated CPAP (AGPAP), auch als EZ-Start bekannt, ist eine Rampe mit verlängerter Dauer, bei der der Patient während einer Akklimatisierungsphase einen Druck unterhalb seiner Verschreibung erhält.
Der Algorithmus erhöht den Druck je nach Nutzung allmählich auf das Therapieniveau.
Das Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit der AGPAP-Eingewöhnungszeit und ihre Auswirkungen auf die kurzfristige Adhärenz zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Obwohl CPAP bei der Behandlung von Schlafapnoe hochwirksam ist, bleibt die Einhaltung der CPAP-Therapie das größte Einzelhindernis für die erfolgreiche Lösung von schlafbezogenen Atmungsstörungen bei OSA-Patienten. Es wurde geschätzt, dass bis zu 50 % der Patienten, denen CPAP für obstruktive Schlafapnoe (OSA) verschrieben wurde, die Behandlung ein Jahr später nicht anwenden. In früheren Studien wurden unzählige mögliche Ursachen für niedrige Compliance-Raten vorgeschlagen und untersucht. Dazu gehören ethnische Zugehörigkeit, Geschlecht, Bildungsgrad, Einkommen, Schlafqualität des Bettpartners, Maskenbeschwerden, Kontinuität der Versorgung, Nasenreizung, Beschwerden aufgrund eines erhöhten Ausatemdrucks und Grad der Tagesschläfrigkeit.
Daher haben viele Forscher neue Methoden und Ansätze vorgeschlagen, um diese Probleme zu bewältigen. Die Interventionen reichen von personenzentrierten Ansätzen mit intensiver CPAP-Schulung und Nachsorgeprogrammen bis hin zu Gerätemodifikationen mit Funktionen wie einer Rampe, C-FLEX®, BiLevel-Therapie und beheizter Befeuchtung.
In dieser Studie. Das Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit des Automated Graduated CPAP (AGPAP), auch als EZ-Start-Akklimatisierungszeit bekannt, und seine Auswirkungen auf die kurzfristige Adhärenz zu bestimmen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
241
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80918
- Delta Waves Sleep Disorder and Research Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
- Sleep Disorders Center of Georgia
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63143
- Clayton Sleep Institute
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
- Clinilabs, Inc.
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Texas
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Sleep Therapy and Research Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
25 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- OSA neu diagnostiziert (letzte 12 Wochen)
- Vorgeschriebener kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP) ≥ 10 cmH2O
- Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Kann Anweisungen befolgen
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an einer anderen interventionellen Forschungsstudie innerhalb der letzten 30 Tage
- Schwerwiegender kontrollierter oder unkontrollierter medizinischer Zustand wie kongestive Herzinsuffizienz, neuromuskuläre Erkrankung, Nierenversagen, Krebs, chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), Atemversagen oder -insuffizienz oder Patienten, die eine Sauerstofftherapie benötigen (wie durch Selbstauskunft festgestellt und vom Studie PI.)
- Vorherige PAP-Verschreibung, -Anwendung oder vorherige OSA-Behandlung, ausgenommen Split-Night- oder Titrations-PAP-Exposition.
- Verschriebene BiLevel-Therapie
- Vorliegen unbehandelter, nicht OSA-bedingter Schlafstörungen (z. mäßige bis schwere Restless Legs (PLMAI ≥ 20) oder Schlaflosigkeit)
- Geschichte eines Autounfalls oder Beinahe-Unfalls in den letzten 12 Monaten aufgrund von Schläfrigkeit.
- Schwere Sauerstoffentsättigung beim PSG (Sa02 < 70 % für 10 % der diagnostischen PSG-Studie).
- Operation der oberen Atemwege, der Nase, der Nasennebenhöhlen oder des Mittelohrs innerhalb der letzten 90 Tage
- Regelmäßige Einnahme (>3 Nächte pro Woche) von Schlaf- oder Stimulanzien.
- Arbeitet derzeit in einer Nachtschicht oder in einer wechselnden Tag-/Nachtschicht.
- Unwilligkeit, PAP zu Hause auszuprobieren.
- Vorhandensein einer Tracheotomie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 1
REMStar auto A-Flex
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Standard-CPAP
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Gruppe 2
modifizierter REMstar Auto A-Flex mit AGPAP
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Modifiziertes Gerät - Software-Upgrade auf GP 12
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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CPAP-Einhaltung
Zeitfenster: 3 Monate
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Gerätenutzung (Stunden pro Nacht)
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Funktionelles Ergebnis Schlafqualität (FOSQ)
Zeitfenster: 3 Monate
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Der Functional Outcomes Sleep Questionnaire (FOSQ) ist ein selbstverabreichtes Instrument, das entwickelt wurde, um die Auswirkungen übermäßiger Schläfrigkeit auf die Tagesfunktion zu bewerten und die Verbesserung nach der Behandlung zu quantifizieren.
Es enthält 30 Items, die in 5 Subskalen unterteilt sind: Aktivitätsniveau, Wachsamkeit, Intimität und sexuelle Beziehungen, allgemeine Produktivität und soziales Ergebnis.
Der Patient bewertet die Schwierigkeit bei der Durchführung einer bestimmten Aktivität auf einer 4-Punkte-Skala (keine Schwierigkeit bis extreme Schwierigkeit). Für jede Skala wird eine mittlere Punktzahl von 0 (maximale funktionelle Auswirkung) bis 24 (keine funktionelle Auswirkung) berechnet.
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3 Monate
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Tagesmüdigkeit, gemessen mit der Epworth-Müdigkeitsskala
Zeitfenster: 3 Monate
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Epworth Sleepiness Scale (ESS) ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 8 Fragen.
Die Befragten werden gebeten, auf einer 4-Punkte-Skala (0-3) ihre übliche Wahrscheinlichkeit einzunicken oder einzuschlafen, während sie acht verschiedenen Aktivitäten nachgehen.
Der ESS-Score kann zwischen 0 und 24 liegen.
Je höher der ESS-Score, desto höher ist die allgemeine „Tagesschläfrigkeit“.
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Alan Lankford, PhD, Sleep Disorders Center of Georgia
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. September 2011
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. April 2013
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. April 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Oktober 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Oktober 2011
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
12. Oktober 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
3. März 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Februar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AR-1112-AGPAP-MS
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