Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Automatizált fokozatos CPAP (AGPAP) az újonnan diagnosztizált obstruktív alvási apnoéban (OSA) szenvedő betegek jobb adherenciájáért

2021. február 10. frissítette: Philips Respironics

Automatizált fokozatos CPAP (AGPAP) az újonnan diagnosztizált OSA-betegek jobb adherenciájáért: Többközpontú vizsgálat

Bár a pozitív légúti nyomás (PAP) az alvási apnoe rendkívül hatékony kezelése, a terápia betartása továbbra is akadályt jelent. Az Automated Graduated CPAP (AGPAP), más néven EZ-start, egy meghosszabbított időtartamú rámpa, ahol a páciens az előírtnál alacsonyabb nyomást kap az akklimatizációs fázis során. Az algoritmus fokozatosan növeli a nyomást a terápia szintjére a használat alapján. A tanulmány célja az AGPAP akklimatizációs időszak hatékonyságának és a rövid távú adherenciára gyakorolt ​​hatásának meghatározása volt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Annak ellenére, hogy a CPAP rendkívül hatékony az alvási apnoe kezelésében, a CPAP-terápia betartása továbbra is a legnagyobb akadálya az alvászavaros légzés sikeres megoldásának OSA-betegeknél. Becslések szerint az obstruktív alvási apnoe (OSA) miatt CPAP-t felírt betegek akár 50%-a egy évvel később nem használja a kezelést. Az alacsony megfelelési arány számtalan lehetséges okát javasolták és vizsgálták korábbi tanulmányokban. Ide tartozik a faj, a nem, az iskolai végzettség, a jövedelem, az ágyban elhelyezett partner alvásminősége, a maszk kényelmetlensége, az ellátás folyamatossága, az orr irritációja, a megnövekedett kilégzési nyomás miatti kellemetlen érzés és a nappali álmosság mértéke.

Ezért sok kutató új módszereket és megközelítéseket javasolt ezeknek a problémáknak a megoldására. A beavatkozások az intenzív CPAP oktatást és nyomon követési programokat használó emberközpontú megközelítéstől az olyan eszközök módosításáig terjedtek, amelyek olyan funkciókat alkalmaznak, mint a rámpa, C-FLEX®, BiLevel terápia és fűtött párásítás.

Ebben a tanulmányban. A tanulmány célja az volt, hogy meghatározza az automatizált fokozatos CPAP (AGPAP), más néven EZ-start akklimatizációs periódus hatékonyságát, és hatását a rövid távú adherenciára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

241

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80918
        • Delta Waves Sleep Disorder and Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • Sleep Disorders Center of Georgia
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63143
        • Clayton Sleep Institute
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10019
        • Clinilabs, Inc.
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Sleep Therapy and Research Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

25 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Újonnan diagnosztizáltak OSA-val (az elmúlt 12 hétben)
  • Előírt folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) nyomás ≥ 10 cmH2O
  • Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni
  • Képes követni az utasításokat

Kizárási kritériumok:

  • Részvétel egy másik intervenciós kutatásban az elmúlt 30 napban
  • Súlyos, kontrollált vagy nem kontrollált egészségügyi állapot, például pangásos szívelégtelenség, neuromuszkuláris betegség, veseelégtelenség, rák, krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD), légzési elégtelenség vagy -elégtelenség, vagy oxigénterápiára szoruló betegek (az önbevallásban meghatározottak szerint és a tanulmány PI.)
  • Előzetes PAP-felírás, használat vagy bármilyen korábbi OSA-kezelés, kivéve az osztott éjszakai vagy titrált PAP-expozíciót.
  • Felírt BiLevel terápia
  • Kezeletlen, nem OSA-hoz kapcsolódó alvászavarok jelenléte (pl. közepesen súlyos vagy súlyos nyugtalan lábak (PLMAI ≥ 20) vagy álmatlanság)
  • Autóbaleset vagy balesetközeli története az elmúlt 12 hónapban álmosság miatt.
  • Súlyos oxigén deszaturáció a PSG-n (Sa02 < 70% a diagnosztikus PSG vizsgálat 10%-ánál).
  • Felső légúti, orr, arcüreg vagy középfül műtétje az elmúlt 90 napban
  • Altatók vagy stimulánsok rendszeres (>3 éjszaka hetente) használata.
  • Jelenleg éjszakai műszakban vagy váltakozó nappali/éjszakai műszakban dolgozik.
  • Nem hajlandó otthon kipróbálni a PAP-ot.
  • Tracheostomia jelenléte

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: 1. csoport
REMStar auto A-Flex
Eszköz: REMstar Auto A-Flex
Szabványos CPAP
Más nevek:
  • Philips Respironics System One
KÍSÉRLETI: 2. csoport
módosított REMstar Auto A-Flex AGPAP-val
Eszköz: módosított REMstar Auto A-Flex AGPAP-val
Módosított eszköz - Szoftverfrissítés GP 12-re
Más nevek:
  • Philips Respironics System One

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CPAP ragaszkodás
Időkeret: 3 hónap
Eszközhasználat (óra/éjszaka)
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Funkcionális eredmény alvásminőség (FOSQ)
Időkeret: 3 hónap
A Functional Outcomes Sleep Questionnaire (FOSQ) egy önállóan beadható eszköz, amely a túlzott álmosság nappali funkcióra gyakorolt ​​hatásának felmérésére és a kezelés utáni javulás számszerűsítésére szolgál. 30 elemet tartalmaz 5 alskálára osztva: aktivitási szint, éberség, intimitás és szexuális kapcsolatok, általános termelékenység és szociális eredmény. A páciens egy adott tevékenység végrehajtásának nehézségét 4 fokú skálán értékeli (nincs nehézségtől az extrém nehézségig). Minden skálán átlagos pontszámot számítanak ki, amely 0-tól (maximális funkcionális hatás) 24-ig (nincs funkcionális hatás) terjed.
3 hónap
Nappali álmosság az Epworthi Álmosság Skála szerint
Időkeret: 3 hónap
Az Epworth Sleepiness Scale (ESS) egy önkitöltős kérdőív 8 kérdésből. A válaszadókat arra kérik, hogy értékeljék egy 4-pontos skálán (0-3) azt a szokásos esélyüket, hogy nyolc különböző tevékenység közben elalszanak vagy elalszanak. Az ESS pontszám 0 és 24 között változhat. Minél magasabb az ESS pontszám, annál magasabb az általános „nappali álmosság”.
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Philips Respironics

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alan Lankford, PhD, Sleep Disorders Center of Georgia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2011. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. április 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. október 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. október 11.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. október 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. március 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 10.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AR-1112-AGPAP-MS

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Obstruktív alvási apnoe

Klinikai vizsgálatok a REMstar Auto A-Flex

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Costa Rica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel