CPAP automatico graduato (AGPAP) per una migliore aderenza nei pazienti con apnea ostruttiva del sonno (OSA) di nuova diagnosi
10 febbraio 2021 aggiornato da: Philips Respironics
CPAP automatizzato graduato (AGPAP) per una migliore aderenza nei pazienti con OSA di nuova diagnosi: studio multicentrico
Sebbene la pressione positiva delle vie aeree (PAP) sia un trattamento altamente efficace per l'apnea notturna, l'aderenza alla terapia rimane un ostacolo.
Automated Graduated CPAP (AGPAP), noto anche come EZ-start, è una rampa di durata estesa, in cui il paziente riceve una pressione inferiore alla prescrizione durante una fase di acclimatazione.
L'algoritmo aumenta gradualmente la pressione al livello di terapia in base all'utilizzo.
Lo scopo di questo studio era determinare l'efficacia del periodo di acclimatazione AGPAP e il suo impatto sull'adesione a breve termine.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Anche se la CPAP è altamente efficace nel trattamento dell'apnea notturna, l'aderenza alla terapia CPAP rimane il più grande ostacolo alla risoluzione dei disturbi respiratori del sonno nei pazienti con OSA. È stato stimato che fino al 50% dei pazienti a cui è stata prescritta la CPAP per l'apnea ostruttiva del sonno (OSA) non utilizzano il trattamento un anno dopo. Una miriade di possibili cause di bassi tassi di compliance sono state proposte ed esaminate in studi precedenti. Questi includono razza, sesso, livello di istruzione, reddito, qualità del sonno del compagno di letto, disagio della maschera, continuità delle cure, irritazione nasale, disagio dovuto all'elevata pressione espiratoria e livello di sonnolenza diurna.
Pertanto, molti ricercatori hanno proposto nuovi metodi e approcci per affrontare questi problemi. Gli interventi hanno spaziato da approcci incentrati sulle persone che utilizzano l'istruzione intensiva CPAP e programmi di follow-up, a modifiche del dispositivo utilizzando caratteristiche come rampa, C-FLEX®, terapia BiLevel e umidificazione riscaldata.
In questo studio. Lo scopo di questo studio era determinare l'efficacia del CPAP automatizzato graduato (AGPAP), noto anche come periodo di acclimatazione EZ-start, e il suo impatto sull'aderenza a breve termine
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
241
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80918
- Delta Waves Sleep Disorder and Research Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
- Sleep Disorders Center of Georgia
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63143
- Clayton Sleep Institute
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New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10019
- Clinilabs, Inc.
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Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Sleep Therapy and Research Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 25 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Nuova diagnosi di OSA (ultime 12 settimane)
- Pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) prescritta ≥ 10 cmH2O
- Disposto e in grado di fornire il consenso informato
- In grado di seguire le istruzioni
Criteri di esclusione:
- Partecipazione a un altro studio di ricerca interventistica negli ultimi 30 giorni
- Condizione medica maggiore controllata o non controllata come insufficienza cardiaca congestizia, malattia neuromuscolare, insufficienza renale, cancro, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), insufficienza o insufficienza respiratoria, o pazienti che richiedono ossigenoterapia (come determinato dall'autovalutazione e rivisto dal studio PI.)
- Precedente prescrizione, uso o qualsiasi trattamento precedente di PAP per OSA, esclusa l'esposizione PAP notturna o di titolazione.
- Terapia BiLevel prescritta
- Presenza di disturbi del sonno non trattati, non correlati all'OSA (ad es. gambe senza riposo da moderate a gravi (PLMAI ≥ 20) o insonnia)
- Storia di un incidente automobilistico o quasi incidente negli ultimi 12 mesi a causa della sonnolenza.
- Grave desaturazione dell'ossigeno sul PSG (Sa02 <70% per il 10% dello studio PSG diagnostico).
- Chirurgia delle vie aeree superiori, del naso, dei seni paranasali o dell'orecchio medio negli ultimi 90 giorni
- Uso regolare (>3 notti a settimana) di sonniferi o stimolanti.
- Attualmente lavoro un turno di notte o turni diurni / notturni a rotazione.
- Riluttanza a provare PAP a casa.
- Presenza di tracheostomia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo 1
REM Star auto A-Flex
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CPAP standard
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Gruppo 2
REMstar Auto A-Flex modificato con AGPAP
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Dispositivo modificato - Aggiornamento software a GP 12
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aderenza CPAP
Lasso di tempo: 3 mesi
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Utilizzo del dispositivo (ore per notte)
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risultato funzionale Qualità del sonno (FOSQ)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il Functional Outcomes Sleep Questionnaire (FOSQ) è uno strumento autosomministrato progettato per valutare l'impatto dell'eccessiva sonnolenza sulla funzione diurna e per quantificare il miglioramento dopo il trattamento.
Contiene 30 item suddivisi in 5 sottoscale: livello di attività, vigilanza, intimità e relazioni sessuali, produttività generale e risultato sociale.
Il paziente valuta la difficoltà di eseguire una determinata attività su una scala a 4 punti (da nessuna difficoltà a difficoltà estrema). Per ciascuna scala viene calcolato un punteggio medio che va da 0 (massimo impatto funzionale) a 24 (nessun impatto funzionale).
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3 mesi
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Sonnolenza diurna misurata dalla scala della sonnolenza di Epworth
Lasso di tempo: 3 mesi
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Epworth Sleepiness Scale (ESS) è un questionario autosomministrato con 8 domande.
Agli intervistati viene chiesto di valutare, su una scala a 4 punti (0-3), le loro normali possibilità di appisolarsi o addormentarsi mentre sono impegnati in otto diverse attività.
Il punteggio ESS può variare da 0 a 24.
Più alto è il punteggio ESS, maggiore è la "sonnolenza diurna" complessiva.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alan Lankford, PhD, Sleep Disorders Center of Georgia
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 settembre 2011
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 aprile 2013
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 aprile 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 ottobre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 ottobre 2011
Primo Inserito (STIMA)
12 ottobre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
3 marzo 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 febbraio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AR-1112-AGPAP-MS
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