Automatisoitu asteittainen CPAP (AGPAP) parantaa hoitoon sitoutumista äskettäin diagnosoiduilla obstruktiivinen uniapnea (OSA) -potilailla
keskiviikko 10. helmikuuta 2021 päivittänyt: Philips Respironics
Automatisoitu asteittainen CPAP (AGPAP) parantaa hoitoon sitoutumista äskettäin diagnosoiduilla OSA-potilailla: monikeskustutkimus
Vaikka positiivinen hengitysteiden paine (PAP) on erittäin tehokas uniapnean hoito, hoidon noudattaminen on edelleen este.
Automated Graduated CPAP (AGPAP), joka tunnetaan myös nimellä EZ-start, on pitkäkestoinen ramppi, jossa potilas saa reseptinsä alapuolella painetta sopeutumisvaiheen aikana.
Algoritmi lisää painetta vähitellen hoitotasolle käytön perusteella.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli selvittää AGPAP:n totuttelujakson tehokkuutta ja sen vaikutusta lyhytaikaiseen sitoutumiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka CPAP on erittäin tehokas uniapnean hoidossa, CPAP-hoidon noudattaminen on edelleen suurin yksittäinen este OSA-potilaiden unihäiriöisten hengityshäiriöiden onnistumiselle. On arvioitu, että jopa 50 % potilaista, joille on määrätty CPAP obstruktiiviseen uniapneaan (OSA), ei käytä hoitoa vuoden kuluttua. Aiemmissa tutkimuksissa on ehdotettu ja tutkittu lukemattomia mahdollisia syitä alhaiseen noudattamisasteeseen. Näitä ovat rotu, sukupuoli, koulutustaso, tulot, sänkykumppanin unen laatu, maskin epämukavuus, hoidon jatkuvuus, nenän ärsytys, kohonneesta uloshengityspaineesta johtuva epämukavuus ja päiväaikainen uneliaisuus.
Siksi monet tutkijat ovat ehdottaneet uusia menetelmiä ja lähestymistapoja näiden ongelmien ratkaisemiseksi. Toimenpiteet ovat vaihdelleet ihmiskeskeisistä lähestymistavoista, joissa käytetään intensiivistä CPAP-koulutusta ja seuranta-ohjelmia, laitteiden muunnoksiin, joissa käytetään ominaisuuksia, kuten ramppi, C-FLEX®, BiLevel-hoito ja lämmitetty kostutus.
Tässä tutkimuksessa. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli määrittää automaattisen asteittaisen CPAP:n (AGPAP), joka tunnetaan myös nimellä EZ-start -akklimataatiojakso, tehokkuus ja sen vaikutus lyhytaikaiseen sitoutumiseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
241
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80918
- Delta Waves Sleep Disorder and Research Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Sleep Disorders Center of Georgia
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63143
- Clayton Sleep Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10019
- Clinilabs, Inc.
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Sleep Therapy and Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Äskettäin OSA-diagnoosilla (viimeiset 12 viikkoa)
- Määrätty jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP) ≥ 10 cmH2O
- Haluaa ja pystyä antamaan tietoisen suostumuksen
- Pystyy noudattamaan ohjeita
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen viimeisen 30 päivän aikana
- Merkittävä hallinnassa oleva tai hallitsematon sairaus, kuten kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, hermo-lihassairaus, munuaisten vajaatoiminta, syöpä, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), hengitysvajaus tai -vajaus tai potilaat, jotka tarvitsevat happihoitoa (määritelty itseraportissa ja arvioitu opiskella PI.)
- Aiempi PAP-resepti, -käyttö tai mikä tahansa aikaisempi OSA-hoito, lukuun ottamatta yön jakson tai titraus-PAP-altistusta.
- Määrätty BiLevel-hoitoa
- Hoitamattomien, OSA:han liittymättömien unihäiriöiden esiintyminen (esim. kohtalainen tai vaikea levottomat jalat (PLMAI ≥ 20) tai unettomuus
- Aiemmat auto-onnettomuudet tai onnettomuudet viimeisten 12 kuukauden aikana uneliaisuuden vuoksi.
- Vaikea happidesaturaatio PSG:ssä (Sa02 < 70 % 10 %:lla diagnostisesta PSG-tutkimuksesta).
- Ylempien hengitysteiden, nenän, poskionteloiden tai välikorvan leikkaus viimeisten 90 päivän aikana
- Unilääkkeiden tai piristeiden säännöllinen käyttö (> 3 yötä viikossa).
- Tällä hetkellä työvuorossa yövuorossa tai päivä/yövuorossa.
- Haluttomuus kokeilla PAP:ia kotona.
- Trakeostoman esiintyminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä 1
REMStar auto A-Flex
|
Normaali CPAP
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä 2
muokattu REMstar Auto A-Flex AGPAP:lla
|
Muokattu laite - Ohjelmistopäivitys GP 12:een
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CPAP:n noudattaminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Laitteen käyttö (tunteja per yö)
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Functional Outcome Sleep Quality (FOSQ)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Functional Outcomes Sleep Questionnaire (FOSQ) on itse annosteltava instrumentti, joka on suunniteltu arvioimaan liiallisen uneliaisuuden vaikutusta päiväsaikaan ja mittaamaan paranemista hoidon jälkeen.
Se sisältää 30 asiaa, jotka on jaettu viiteen ala-asteikkoon: aktiivisuustaso, valppaus, läheisyys ja seksuaaliset suhteet, yleinen tuottavuus ja sosiaaliset tulokset.
Potilas arvioi tietyn toiminnon suorittamisen vaikeutta 4-pisteen asteikolla (ei vaikeuksia äärimmäiseen vaikeuteen). Jokaiselle asteikolle lasketaan keskimääräinen pistemäärä 0:sta (maksimi toiminnallinen vaikutus) 24:ään (ei toiminnallista vaikutusta).
|
3 kuukautta
|
|
Päivän uneliaisuus Epworthin uneliaisuusasteikolla mitattuna
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS) on itsetehtävä kyselylomake, jossa on 8 kysymystä.
Vastaajia pyydetään arvioimaan 4-pisteen asteikolla (0-3) tavanomaista mahdollisuuttaan nukahtaa tai nukahtaa kahdeksassa eri toiminnassa.
ESS-pisteet voivat vaihdella 0-24.
Mitä korkeampi ESS-pistemäärä on, sitä suurempi on yleinen "päivän uneliaisuus".
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alan Lankford, PhD, Sleep Disorders Center of Georgia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 1. syyskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. lokakuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. lokakuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 12. lokakuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AR-1112-AGPAP-MS
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .