Zautomatyzowany stopniowany CPAP (AGPAP) w celu poprawy przestrzegania zaleceń u pacjentów z nowo zdiagnozowanym obturacyjnym bezdechem sennym (OSA)
Zautomatyzowany stopniowany CPAP (AGPAP) w celu poprawy przestrzegania zaleceń u nowo zdiagnozowanych pacjentów z OSA: badanie wieloośrodkowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Mimo że CPAP jest wysoce skuteczny w leczeniu bezdechu sennego, przestrzeganie zasad terapii CPAP pozostaje największą pojedynczą przeszkodą na drodze do pomyślnego rozwiązania zaburzeń oddychania podczas snu u pacjentów z OSA. Szacuje się, że nawet 50% pacjentów, którym przepisano CPAP z powodu obturacyjnego bezdechu sennego (OSA), nie stosuje tego leczenia po roku. We wcześniejszych badaniach zaproponowano i zbadano niezliczone możliwe przyczyny niskich wskaźników zgodności. Obejmują one rasę, płeć, poziom wykształcenia, dochód, jakość snu partnera w łóżku, dyskomfort maski, ciągłość opieki, podrażnienie nosa, dyskomfort spowodowany podwyższonym ciśnieniem wydechowym oraz poziom senności w ciągu dnia.
Dlatego wielu badaczy zaproponowało nowe metody i podejścia, które pomogą uporać się z tymi problemami. Interwencje obejmowały podejścia skoncentrowane na człowieku, wykorzystujące intensywną edukację CPAP i programy kontrolne, po modyfikacje urządzeń z wykorzystaniem funkcji takich jak rampa, C-FLEX®, terapia BiLevel i podgrzewane nawilżanie.
W tym badaniu. Celem tego badania było określenie skuteczności automatycznego stopniowego CPAP (AGPAP), znanego również jako okres aklimatyzacji EZ-start, oraz jego wpływu na krótkoterminowe przestrzeganie zaleceń
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80918
- Delta Waves Sleep Disorder and Research Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- Sleep Disorders Center of Georgia
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63143
- Clayton Sleep Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
- Clinilabs, Inc.
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Sleep Therapy and Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nowo zdiagnozowany OBS (ostatnie 12 tygodni)
- Zalecane ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) ≥ 10 cmH2O
- Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody
- Potrafi postępować zgodnie z instrukcjami
Kryteria wyłączenia:
- Udział w innym badaniu interwencyjnym w ciągu ostatnich 30 dni
- Poważny kontrolowany lub niekontrolowany stan chorobowy, taki jak zastoinowa niewydolność serca, choroba nerwowo-mięśniowa, niewydolność nerek, rak, przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), niewydolność lub niewydolność oddechowa lub pacjenci wymagający tlenoterapii (określeni na podstawie samoopisu i zweryfikowani przez studiować PI.)
- Wcześniejsza recepta na PAP, stosowanie lub jakiekolwiek wcześniejsze leczenie OBS, z wyłączeniem narażenia na PAP w ciągu nocy lub miareczkowania.
- Przepisana terapia BiLevel
- Obecność nieleczonych zaburzeń snu niezwiązanych z OBS (np. zespół niespokojnych nóg o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (PLMAI ≥ 20) lub bezsenność)
- Historia wypadku samochodowego lub bliskiego wypadku w ciągu ostatnich 12 miesięcy z powodu senności.
- Ciężka desaturacja tlenu w PSG (Sa02 < 70% dla 10% diagnostycznego badania PSG).
- Operacja górnych dróg oddechowych, nosa, zatok lub ucha środkowego w ciągu ostatnich 90 dni
- Regularne stosowanie (>3 nocy w tygodniu) tabletek nasennych lub używek.
- Obecnie pracuje na zmianę nocną lub rotacyjną zmianę dzienno-nocną.
- Niechęć do wypróbowania PAP w domu.
- Obecność tracheostomii
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa 1
REMStar auto A-Flex
|
Standardowy CPAP
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa 2
zmodyfikowany REMstar Auto A-Flex z AGPAP
|
Zmodyfikowane urządzenie - Aktualizacja oprogramowania do GP 12
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie CPAP
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Użycie urządzenia (godziny na noc)
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik funkcjonalny Jakość snu (FOSQ)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Kwestionariusz Wyników Funkcjonalnych Snu (FOSQ) jest narzędziem do samodzielnego stosowania przeznaczonym do oceny wpływu nadmiernej senności na funkcjonowanie w ciągu dnia oraz ilościowej oceny poprawy po leczeniu.
Zawiera 30 pozycji podzielonych na 5 podskal: poziom aktywności, czujność, intymność i relacje seksualne, ogólna produktywność i wyniki społeczne.
Pacjent ocenia trudność wykonania danej czynności na 4-stopniowej skali (od braku trudności do ekstremalnej trudności). Średni wynik jest obliczany dla każdej skali w zakresie od 0 (maksymalny wpływ funkcjonalny) do 24 (brak wpływu funkcjonalnego).
|
3 miesiące
|
|
Senność w ciągu dnia mierzona za pomocą skali senności Epworth
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Skala Senności Epworth (ESS) to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania składający się z 8 pytań.
Respondenci proszeni są o ocenę, w 4-stopniowej skali (0-3), ich zwykłych szans na drzemkę lub zaśnięcie podczas wykonywania ośmiu różnych czynności.
Wynik ESS może wynosić od 0 do 24.
Im wyższy wynik ESS, tym wyższa ogólna „senność w ciągu dnia”.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alan Lankford, PhD, Sleep Disorders Center of Georgia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AR-1112-AGPAP-MS
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .