自动分级 CPAP (AGPAP) 提高新诊断阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 患者的依从性
2021年2月10日 更新者：Philips Respironics
自动分级 CPAP (AGPAP) 提高新诊断 OSA 患者的依从性：多中心试验
尽管气道正压通气 (PAP) 是治疗睡眠呼吸暂停的一种高效方法，但坚持治疗仍然是一个障碍。
自动分级 CPAP (AGPAP)，也称为 EZ-start，是一种持续时间延长的斜坡，患者在适应阶段接受低于处方的压力。
该算法根据使用情况逐渐将压力增加到治疗水平。
本研究的目的是确定 AGPAP 适应期的有效性及其对短期依从性的影响。
研究概览
详细说明
尽管 CPAP 在治疗睡眠呼吸暂停方面非常有效，但坚持 CPAP 治疗仍然是成功解决 OSA 患者睡眠呼吸障碍的最大单一障碍。 据估计，高达 50% 的因阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 而接受 CPAP 治疗的患者在一年后未使用该治疗。 在以前的研究中已经提出并检查了低依从率的无数可能原因。 这些包括种族、性别、教育水平、收入、同床者的睡眠质量、面罩不适、护理的连续性、鼻腔刺激、呼气压力升高引起的不适以及日间嗜睡程度。
因此，许多研究人员提出了新的方法和途径来帮助解决这些问题。 干预措施包括使用强化 CPAP 教育和后续计划的以人为本的方法，以及使用斜坡、C-FLEX®、双水平治疗和加热加湿等功能的设备修改。
在这项研究中。 本研究的目的是确定自动分级 CPAP (AGPAP) 的有效性，也称为 EZ-start 适应期，及其对短期依从性的影响
研究类型
介入性
注册 (实际的)
241
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Colorado
-
Colorado Springs、Colorado、美国、80918
- Delta Waves Sleep Disorder and Research Center
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30342
- Sleep Disorders Center of Georgia
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63143
- Clayton Sleep Institute
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10019
- Clinilabs, Inc.
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- Sleep Therapy and Research Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 新诊断出患有 OSA（过去 12 周）
- 规定的持续气道正压通气 (CPAP) 压力 ≥ 10 cmH2O
- 愿意并能够提供知情同意
- 能够听从指示
排除标准：
- 最近 30 天内参加过另一项介入性研究
- 主要受控或不受控的医疗状况，例如充血性心力衰竭、神经肌肉疾病、肾功能衰竭、癌症、慢性阻塞性肺病 (COPD)、呼吸衰竭或功能不全，或需要氧疗的患者（由自我报告确定并由研究PI。）
- 先前的 PAP 处方、使用或任何先前的 OSA 治疗，不包括分夜或滴定 PAP 暴露。
- 规定的双水平治疗
- 存在未经治疗的非 OSA 相关睡眠障碍（例如 中度至重度不安腿（PLMAI ≥ 20）或失眠）
- 由于嗜睡，过去 12 个月内有过车祸或险些发生车祸的历史。
- PSG 严重氧饱和度下降（对于 10% 的诊断 PSG 研究，SaO2 < 70%）。
- 过去 90 天内上呼吸道、鼻子、鼻窦或中耳的手术
- 经常使用（每周超过 3 晚）安眠药或兴奋剂。
- 目前在上夜班或轮换白班/夜班。
- 不愿意在家尝试 PAP。
- 存在气管切开术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：第 1 组
REMStar 自动 A-Flex
|
标准呼吸机
其他名称：
|
|
实验性的：第 2 组
使用 AGPAP 修改 REMstar Auto A-Flex
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改装设备-软件升级至 GP 12
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CPAP 依从性
大体时间：3个月
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设备使用情况（每晚小时数）
|
3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
功能结果睡眠质量 (FOSQ)
大体时间：3个月
|
功能结果睡眠问卷 (FOSQ) 是一种自我管理的工具，旨在评估过度嗜睡对白天功能的影响，并量化治疗后的改善情况。
它包含 30 个项目，分为 5 个分量表：活动水平、警惕性、亲密关系和性关系、一般生产力和社会结果。
患者以 4 分制（无难度到极度困难）对执行给定活动的难度进行评分。计算每个量表的平均分数，范围从 0（最大功能影响）到 24（无功能影响）。
|
3个月
|
|
由 Epworth 嗜睡量表测量的白天嗜睡
大体时间：3个月
|
Epworth 嗜睡量表 (ESS) 是一份包含 8 个问题的自填问卷。
要求受访者以 4 分制 (0-3) 对他们在从事八种不同活动时通常打瞌睡或入睡的几率进行评分。
ESS 分数范围为 0 到 24。
ESS 得分越高，总体“白天嗜睡”程度越高。
|
3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alan Lankford, PhD、Sleep Disorders Center of Georgia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年9月1日
初级完成 (实际的)
2013年4月1日
研究完成 (实际的)
2013年4月1日
研究注册日期
首次提交
2011年10月7日
首先提交符合 QC 标准的
2011年10月11日
首次发布 (估计)
2011年10月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月10日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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